Locametz

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická
radiofarmaka, ATC kód: V09IX
Mechanismus účinku

Gallium-karcinomu prostaty, které nadměrně exprimují PSMA. Gallium-68 je radionuklid s výtěžností emise,
která umožňuje PET zobrazování. PET snímky získané po aplikaci gallium-na základě intenzity signálu přítomnost PSMA proteinu v tkáních.

Farmakodynamické účinky

V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá gallium-žádnou farmakodynamickou aktivitu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Senzitivita a specificita gallium-prospektivních studiích:

Ve studii van Kalmthout et al. karcinomem prostaty a středně a vysoce rizikovými charakteristikami nádoru indikovanými pro
rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin podstoupilo PET/CT zobrazení s použitím gallium-dvěma nezávislými zaslepenými posuzovateli, a ePLND byla histopatologickým referenčním
standardem pro 96 ze 103 hodnota detekci metastáz do lymfatických uzlin v tabulce 2.

Tabulka 2 Výsledky účinnosti v primárním stagingu u pacientů s biopsií prokázaným
karcinomem prostaty

Podle pacienta
n=Senzitivita Specificita PPV 77 % NPV 68 % Hodnotitelná populace

Shoda mezi posuzovateli byla κ=0,67 u 2 nezávislých zaslepených posuzovatelů. Z 67 analyzovaných
LNM bylo 26 detekováno PET/CT s použitím gallium-senzitivitě založené na uzlinách. Medián průměru metastatického ložiska u těchto detekovaných LNM
byl 7 mm metastatickým ložiskem 3,0 mm
Ve studii Fendler et al. prokázaným a biochemicky rekurentním radiační terapii gozetotidu nebo PET/MRI zobrazení. BCR byl definován sérovým PSA ≥ 0,2 ng/ml více než 6 týdnů
po prostatektomii nebo zvýšením sérového PSA alespoň o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po definitivní
radioterapii. Pacienti měli medián hladiny PSA 2,1 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radiační terapii
hladin PSA a zobrazovacích metod klinickým informacím, jiným než je typ primární terapie a poslední hladina PSA v séru.

K detekci PSMA pozitivních lézí došlo u 475 z 635 gozetotid, a míra detekce byla významně zvýšena s hladinami PSA. Míra detekce pozitivních lézí u
PET s použitím gallium-bod 4.4použitím gallium-CI: 0,73; 0,82tkáně a kosti
Tabulka 3 Výsledky účinnosti u pacientů s histopatologicky prokázaným a BCR karcinomem
prostaty

Složený
referenční standard
n=Histopatologický
referenční standard
n=Senzitivita na pacienta Senzitivita na region PPV na pacienta PPV na region Hodnotitelná populace

PET/CT zobrazení s použitím gallium-pacientů s progresivním, PSMA pozitivním karcinomem mCRPC pro randomizovanou,
multicentrickou, otevřenou studii VISION fáze III, která testovala účinnost přípravku Pluvicto plus
nejlepší standard péče nebo samotný nejlepší standard péče. Celkem 1 003 pacientů mužského
pohlaví, kteří byli léčeni alespoň jedním inhibitorem dráhy androgenního receptoru lézích karcinomu prostaty. Pacienti podstoupili PET/CT sken za použití gallium-k vyhodnocení exprese PSMA v lézích definovaných centrálními kritérii čtení. Zlepšené celkové
přežití a přežití bez radiografické progrese bylo hlášeno v rameni cílené terapie PSMA.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Locametz pro vizualizaci PSMA u karcinomu prostaty u všech podskupin pediatrické
populace