Lysodren

Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem
chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení
v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.

Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 %
pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují známky nedostatečnosti nadledvin. U těchto
pacientů může být proto nutná substituce steroidů. Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci
proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a
kortikotropin
Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan
okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin. V této
situaci by měly být podávány exogenní steroidy, protože suprimovaná nadledvina nemusí okamžitě
začít steroidy vylučovat. Vzhledem ke zvýšenému nebezpečí akutní adrenokortikální nedostatečnosti
je třeba pacienta poučit, aby v případě poranění, infekce nebo jiné nemoci neprodleně kontaktoval
lékaře. Pacient by měl u sebe nosit kartičku pacienta užívajícího Lysodren, dodávanou spolu
s příbalovou informací, která informuje, že je náchylný k adrenální insuficienci a že v případě urgentní
péče je třeba přijmout adekvátní preventivní opatření.

Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla
správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým
nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce
Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením
jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data. U pacientů s mírným nebo středně závažným
poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování
plazmatických hladin mitotanu
U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita. Byly pozorovány případy poškození
jater testy jaterních funkcí to zejména během prvních měsíců léčby nebo při navyšování dávky.

Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek
prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu. Následně, navzdory konstantní dávce, může
hladina mitotanu vzrůst. Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu dva měsícepacientů s nadváhou se důrazně doporučuje opatrnost a pečlivé monitorování plazmatických hladin
mitotanu.



Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může
vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce. V pravidelných intervalech je proto
třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina
mitotanu převyšuje 20 mg/l
Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny
krevní buňky. V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie neutropeniebýt v průběhu léčby mitotanem monitorovány.

Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít
v úvahu, je-li zvažována operace
Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová
antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování
antikoagulancia
Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je
induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou
ovlivňována hepatálním metabolismem
Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou
antikoncepci
Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních
makrocyst. Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst hemoragické cystyvyskytnou gynekologické příznaky jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve, mají ihned
vyhledat lékařskou pomoc.

Pediatrická populace: U dětí a dospívajících může být při léčbě mitotanem pozorována
neuropsychická retardace. V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda
v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.