Nimesulid leram

Podávání přípravku Nimesulid Leram je kontraindikováno v průběhu posledního trimestru těhotenství
(viz bod 4.3).
Stejně jako u jiných NSAID, podávání přípravku Nimesulid Leram ženám, které se snaží otěhotnět, se
nedoporučuje (viz bod 4.4).

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.


U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a post-
implantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací
včetně kardiovaskulárních.

Studie provedené na králících ukázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a k dispozici nejsou
žádná adekvátní data o podávání přípravku Nimesulid Leram těhotným ženám. Potenciální riziko pro
člověka tedy není známo a podávání přípravku v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství se
nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud je Nimesulid Leram podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
• plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniem,
• matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při
velmi nízkých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Z výše uvedených důvodů je Nimesulid Leram kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Není známo, zda se nimesulid u lidí vylučuje do mateřského mléka. Nimesulid Leram je u kojících žen
kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).