Orbactiv

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky podání infuze a bolest hlavy. Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných klinických hodnocení fáze III, která zkoumala jednu
dávku oritavancinu u pacientů s ABSSSI, jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v níže
uvedené tabulce.

Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: dostupných údajů nelze určitklesající závažnosti.

























Tabulka č. 3: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Flegmóna, absces Méně časté Osteomyelitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Anémie
Méně časté Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita anafylaktická reakce
Není známo Anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Hypoglykemie, hyperurikemie
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, závratě
Vzácné Třes*
Srdeční poruchy
Časté Tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Bronchospasmus, sípot, dušnost*
Vzácné Hypoxie*
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, průjem, zácpa
Méně časté Bolest břicha*
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Abnormální výsledky jaterních testů hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy Méně časté Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Kopřivka, vyrážka, svědění
Méně časté Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém,
erythema multiforme, návaly horka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Myalgie
Méně časté Tenosynovitida
Vzácné Bolest zad*, bolest šíje*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Reakce v místě podání infuze**
Méně časté Bolest na hrudi*, pyrexie*
Vzácné Diskomfort v oblasti hrudníku*, zimnice*
*Tyto nežádoucí účinky mohou být reakce související s podáním infuze ** Reakce v místě podání infuze zahrnují: flebitidu v místě podání infuze, erytém v místě podání
infuze, extravazaci, induraci, svědění, vyrážku, periferní edém.


Pediatrická populace
Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na údajích z jedné studie, ve které pacientů ve věku od 3 měsíců do 18 let s podezřením nebo potvrzenou grampozitivní bakteriální
infekcí dostávalo přípravek Tenkasi. Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 38 pacientů podobný
jako profil pozorovaný u dospělé populace. Následující nežádoucí účinky neuvedené v tabulce 3 u
dospělých pacientů byly pozorovány u nejvýše jednoho pediatrického pacienta: podrážděnost,
prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu abnormalitami EKG


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.