Sorafenib teva

Těhotenství
Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a
jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně měl negativní účinky na plod.
Sorafenib nesmí být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze
po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení
Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka. U zvířat se sorafenib a/nebo
jeho metabolity do mléka vylučovaly. Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí (viz bod 5.3),
ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit (viz bod 4.3).
Fertilita
Výsledky studií na zvířatech dále ukázaly, že sorafenib může narušit fertilitu jak u mužů, tak u žen
(viz bod 5.3).