Veregen

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika
ATC kód: D06BB
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Mechanizmus účinku extraktu z listu zeleného čaje není znám. Jak je patrné z neklinických studií,
extrakt z listu zeleného čaje účinkuje inhibicí růstu aktivovaných keratinocytů a antioxidačními účinky
v místě aplikace. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Klinická účinnost a bezpečnost
Výsledky dvou nezávislých pivotních studií fáze III účinnosti a bezpečnosti u imunokompetentních
pacientů ve věku 18 let a starších prokázaly, že léčba přípravkem Veregen aplikovaná 3krát denně po
dobu 16 týdnů byla významně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno úplným viditelným vymizením
všech genitálních a perianálních bradavic (tj. bradavic, které byly přítomné již před léčbou a bradavic,
které se vytvořily během léčby).
V obou studiích představovala průměrná počáteční plocha bradavic 48,5 mm2 (v rozmezí 12 až
585 mm2), průměrný výchozí počet bradavic byl 6 (v rozmezí 2 až 30).
Průměrné použité dávkování bylo 456,1 mg/den (v rozmezí 23,8 až 1 283 mg/den).
Ze 401 pacientů léčených přípravkem Veregen došlo k úplnému vymizení všech bradavic u 52,4 % (obě
pohlaví dohromady) oproti 35,3 % u 207 pacientů léčených placebem (poměr šancí: 2,0 [95 % interval
spolehlivosti 1,4 až 2,9]; p<0,001). (ITT-analýza; chybějící hodnoty nahrazeny posledními
pozorovanými hodnotami (last observation carried forward), pacienti s chybějícími hodnotami zařazeni
do skupiny “nekompletní vymizení”).
U pacientek žen byla míra vymizení všech bradavic 60,8 % v porovnání s 43,8 % žen léčených placebem
(p=0,001).
U mužských pacientů byla míra vymizení všech bradavic 44,8 % v porovnání s 28,8 % muži léčenými
placebem (p=0,005).
U pacientů léčených přípravkem Veregen, kteří studie dokončili, byla míra vymizení všech bradavic
60,7% [210/346] (obě pohlaví) v porovnání s 44,2% [73/165] pacientů léčených placebem.
U pacientů léčených přípravkem Veregen byla průměrná doba do úplného vymizení všech bradavic
16 týdnů. V průběhu 3 měsíců následného pozorování po léčbě byla u pacientů s úplným vymizením
bradavic incidence viditelného opakovaného výskytu 6,5 % (13/201) u pacientů léčených přípravkem
Veregen a 5,8 % (4/69) u pacientů léčených placebem.

Profil bezpečnosti viz body 4.8 a 5.3.