Vistabel

a) Obecná charakteristika léčivé látky:

Studie distribuce u potkanů naznačují pomalou difusi botulotoxinu typu A označeného I125 po injekci
do m. gastrocnemius, po které následoval rychlý systémový metabolismus a vyloučení močí. Množství
radioaktivně značeného materiálu ve svalu se snížilo na polovinu za přibližně 10 hodin. V místě
vpichu se radioaktivita vázala na velké molekuly proteinů, zatímco v plazmě se vázala na malé
molekuly, což naznačuje rychlý systémový metabolismus substrátu. Během 24 hodin od podání dávky
bylo 60 % radioaktivity vyloučeno močí. Toxin se pravděpodobně metabolizuje proteázami
a molekulární složky se opětovně využijí v normální metabolické cestě.
Klasické studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace (ADME) léčivé látky nebyly
vzhledem k povaze přípravku prováděny.

b) Charakteristika po podání u pacientů:

Je pravděpodobné, že může nastat malá systémová distribuce terapeutických dávek přípravku
VISTABEL. Klinické studie používající elektromyografickou techniku s jedním vláknem ukázaly
zvýšení elektrofyziologické neuromuskulární aktivity ve svalech vzdálených od místa injekce, která
nebyla provázena klinickými příznaky či symptomy.