RAPIBLOC (20MG/2ML Concentrate for solution for injection) -

Rapibloc -

सामान्य: landiolol
सक्रिय पदार्थ: Landiolol-hydrochlorid
वैकल्पिक:
एटीसी समूह: C07AB14 - landiolol
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 20MG/2ML, 300MG, 600MG
फार्म: Powder for solution for infusion, Concentrate for solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rapibloc

Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg, což odpovídá landiololum 9,35 mg. Jedna ampule s 2 ml koncentrátu pro injekční roztok obsahuje landiololi hydrochloridi 20 mg, což odpovídá landiololum 18,7 mg. Po naředění (viz bod 6.6) je koncentrace roztoku 2 mg/ml landiolol-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: Rapibloc koncentrát obsahuje 672 mg ethanolu (96%) v maximální jednotlivé dávce (vypočteno pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg). Viz bod 4.4. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku a méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a „bez draslíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro injekční roztok. Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic. Rapibloc koncentrát má pH 6,9 a osmolaritu 8,13 Osmol/l....अधिक

Rapibloc

Dávkování Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být upraveno individuálně. Podávejte intravenózní bolusovou injekci 0,1–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Jako úvodní dávka se doporučuje 0,1–0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Bradykardický účinek může trvat 5 až 20 minut....अधिक

Rapibloc

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Závažná bradykardie (puls méně než 50 tepů za minutu) - Sick sinus syndrom - Závažné poruchy vodivosti atrioventrikulárního (AV) uzlu (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2. nebo 3. stupně - Kardiogenní šok - Závažná hypotenze - Dekompenzované srdeční selhávání - Plicní hypertenze - Neléčený feochromocytom...अधिक

Rapibloc

• Supraventrikulární tachykardie a pro rychlou kontrolu komorové frekvence u pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní v perioperačním a pooperačním stavu nebo za jiných okolností, kdy je žádoucí krátkodobá kontrola komorové frekvence krátkodobě působícím agens. • Nekompenzační sinusová tachykardie, pokud si podle úsudku lékaře vyžaduje rychlá srdeční frekvence specifickou intervenci....अधिक

Rapibloc

Antagonisté vápníku, jako jsou deriváty dihydropyridinu (například nifedipin), mohou zvýšit riziko hypotenze. U pacientů se srdeční nedostatečností může vést současná léčba beta-blokátory k srdečnímu selhávání. Doporučuje se pečlivá úprava dávky landiololu a vhodné hemodynamické monitorování. Podávání landiololu je třeba opatrně upravovat při současném podávání s verapamilem,...अधिक

Rapibloc

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Rapibloc koncentrát obsahuje ethanol, a proto se nedoporučuje k použití u pediatrické populace (viz bod 4.4). Pro podávání této populaci může být vhodnější jiná léková forma (např. Rapibloc ve formě prášku pro infuzní roztok). V současnosti dostupné údaje týkající se této lékové formy jsou uvedeny v...अधिक

Rapibloc

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku Rapibloc koncentrát u těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují klinicky významné účinky (viz bod 5.3). Podávání landiololu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Vzhledem k farmakologickému účinku beta-blokátorů mají být v pozdějším období těhotenství vzaty v úvahu nežádoucí...अधिक

Rapibloc

Rapibloc koncentrát musí být před podáním naředěn (viz bod 6). Rapibloc koncentrát je hyperosmolární a může způsobit riziko tromboflebitidy, místo vpichu má být sledováno. Extravazaci je třeba se vyhnout, a pokud je spatřena, má být odpovídajícím způsobem ošetřena. V případě náhodného extravaskulárního vpichu má být použito jiné místo vpichu. Landiolol má být používán s opatrností...अधिक

Rapibloc

Není relevantní....अधिक

Rapibloc

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku (ADR) hlášeným v publikované literatuře v klinických studiích (1 569 pacientů) a ve studiích zaměřených na léčebný výsledek po uvedení přípravku na trh/v průzkumech zaměřených na použití (1 257 pacientů) při podávání landiololu byla hypotenze a bradykardie (≥ 1 až < 10%). ADR jsou...अधिक

Rapibloc

V případě předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: Závažná hypotenze, závažná bradykardie, atrioventrikulární blokáda, srdeční nedostatečnost, kardiogenní šok, srdeční zástava, bronchospasmus, respirační nedostatečnost, ztráta vědomí až kóma, křeče, nauzea, zvracení, hypoglykemie, hyperkalemie. V případě předávkování se nemají podávat další dávky landiololu....अधिक

Rapibloc

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory selektivní ATC kód: C07AB Mechanismus účinku/farmakodynamické účinkyLandiolol je vysoce selektivní antagonista beta-1 receptorů (selektivita na blokádu beta-1 receptorů je 255krát vyšší než na blokádu beta-2 receptorů), který inhibuje pozitivní chronotropní účinek katecholaminů epinefrinu a norepinefrinu na srdce, kde se převážně nacházejí beta-1...अधिक

Rapibloc

AbsorpcePrůměrné maximální plazmatické koncentrace landiololu byly 316 ng/ml, 847 ng/ml a 1 269 ng/ml, v uvedeném pořadí, po jednorázovém podání bolusové dávky 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg nebo 0,3 mg/kg u zdravých dobrovolníků v průběhu 15, 30 a 45 sekund. Vzhledem k molekulární charakteristice landiololu (nízká molekulová hmotnost přibližně 0,5 kDa a nízká schopnost vazby na proteiny) se neočekává...अधिक

Rapibloc

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích zaměřených na reprodukční a vývojovou toxicitu landiolol nenarušoval fertilitu u potkanů a neměl nepříznivý vliv na vývoj embrya a plodu až po dávky...अधिक

Rapibloc

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxypropylbetadex Makrogol Ethanol 96% Chlorid sodnýChlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodnýDihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Chemická a fyzikální stabilita před použitím...अधिक

Rapibloc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO AMPULE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztoklandiololi hydrochloridi 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg, což odpovídá landiololum 9,35 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK hydroxypropylbetadex, makrogol 300, ethanol 96%, chlorid sodný, chlorid draselný,...अधिक

Rapibloc

...अधिक

Rapibloc