Bretaris genuair

Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
• jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace
bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
• do 60 dní po dosažení důležitého milníku rizik• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Předloží výsledky odsouhlasené poregistrační studie bezpečnosti
a navržených cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti
s CHOPN, kteří užívají aklidinium podle protokolu schváleného
PRAC.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium
322 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

inhalátor obsahující 30 dávek
inhalátor obsahující 60 dávek
inhalátory po 60 dávkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání