Brukinsa

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky podlitiny§ muskuloskeletální bolest§
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího pneumonie§
Z důvodu nežádoucích účinků ukončilo léčbu 2,6 % pacientů z 1 550 pacientů léčených
zanubrutinibem. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby, byla pneumonie§

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnostní profil je založen na souhrnných údajích od 1 550 pacientů s malignitami B-buněk, včetně
pacientů s chronickou lymfocytární leukemií lymfomem klinických studií se střední dobou expozice 22,95 měsíce.

Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem BRUKINSA pro malignity B-buněk jsou uvedeny
níže podle třídy orgánových systémů a skupiny frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích
účinků je definována následovně: velmi časté dostupných údajů nelze určitv sestupném pořadí podle závažnosti.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s malignitami B-buněk
Třídy orgánových
systémů podle MedDRA
Termíny podle MedDRA Všechny třídy ⠥䥮Infekce horních cest dýchacích§ Velmi časté dýchacích Časté 䈀刀敡Poruchy krve
a lymfatického systému
Neutropenie§ Velmi časté䘀Trombocytopenie§ Velmi časté systému Závrať§ Velmi časté Cévní poruchy
Podlitiny§ Velmi časté poruchy
Průjem Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka§ Velmi časté Generalizovaná exfoliativní dermatitida Není známo Není známo
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně  
Muskuloskeletální bolest§ Velmi časté reakce v místě aplikace
Únava§ Velmi časté ††††††††Poruchy metabolismu a
výživy Syndrom nádorového rozpadu§# Méně časté Vyšetření†
Snížený absolutní počet
neutrofilů 蘀± Velmi časté Národního institutu pro zhoubné nádory Events, NCI-CTCAE† Na základě laboratorních měření
± Procenta jsou založena na počtu pacientů, kteří mají k dispozici jak výchozí, tak alespoň jedno hodnocení po
výchozím stavu
§ Zahrnuje několik termínů pro nežádoucí účinky
# Zahrnuje příhody s fatálním následkem.

Další zvláštní populace

Starší osoby

Z 1 550 pacientů léčených přípravkem BRUKINSA bylo 61,3 % pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Výskyt nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně byl poněkud vyšší u starších pacientů léčených
zanubrutinibem klinicky významné rozdíly v bezpečnosti nebyly pozorovány mezi pacienty ≥ 65 let a pacienty
mladšími.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BRUKINSA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*