Harvoni

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo
otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů. U všech druhů zvířat vystavených účinkům
ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby užívat
účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin. Další
informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.

Těhotenství

Údaje o podávání ledipasviru, sofosbuviru nebo přípravku Harvoni těhotným ženám jsou omezené

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky. U potkanů a králíků
nebyly po ledipasviru nebo sofosbuviru pozorovány žádné významné účinky na vývoj plodu. Nebylo
však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání
s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce
Podávání přípravku Harvoni v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského
mléka.

Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování ledipasviru a metabolitů sofosbuviru
do mléka
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Harvoni se proto během kojení nemá
podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Harvoni na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
nenaznačují škodlivé účinky ledipasviru nebo sofosbuviru na fertilitu.

Pokud je však současně s přípravkem Harvoni podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně užívání
ribavirinu v těhotenství a během kojení