Libmeldy

2.1 Obecný popis

Libmeldy obohacených o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové a progenitorové buňky
A
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden infuzní vak přípravku Libmeldy, specifický pro konkrétního pacienta, obsahuje atidarsagen
autotemcel, jehož koncentrace geneticky modifikovaných autologních buněk obohacených o CD34+
populaci je závislá na výrobní šarži.
Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo více infuzních vacích celkově obsahujících disperzi
2-10 x 106 buněk/ml životaschopných buněk obohacených o CD34+ populaci suspendovaných
v kryokonzervačním roztoku.

Jeden infuzní vak obsahuje 10 až 20 ml přípravku Libmeldy.

Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu infuzních vaků jsou uvedeny v přiloženém informačním listu šarže používané pro přepravu.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku na ml a 55 mg dimethylsulfoxidu na ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.