Vantavo

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního
traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace
žaludeční kyseliny
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho
uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti
s predisponujícími stavy.§
Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy, závratě†
Méně časté dysgeuzie†
Poruchy oka Méně časté zánět oka Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo†
Velmi
vzácné
osteonekróza zevního zvukovodu nežádoucí účinek bisfosfonátůGastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost,
jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha,
regurgitace žaludeční kyseliny
Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové
eroze*, melena†
Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB
krváceníPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté alopecie†, pruritus†
Méně časté vyrážka, erytém
Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně
Stevensova−Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy‡
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté muskuloskeletální někdy siln醧
Časté otok kloubů†
Vzácné osteonekróza čelisti‡§, atypické subtrochanterické a
diafyzální fraktury stehenní kosti celé třídy bisfosfonátůCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté asténie†, periferní edém†
Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní
fáze horečka§Viz bod 4.†Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
* Viz body 4.2 a 4.‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla odhadnuta na základě
relevantních klinických studiích.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.