Voxzogo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření


Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
PAES: Za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti vozoritidu u pacientů ve věku
2–5 let má MAH předložit finální výsledky studie 111–206, probíhající
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie
fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost denně podávaných subkutánních injekcí
vozoritidu u mladších dětí s achondroplazií.
Září
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 0,4 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
vosoritidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum 0,4 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna
injekční lahvička vosoritidum 0,4 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: monohydrát kyseliny citronové mannitol Rozpouštědlo: voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Tato krabička obsahuje:
10 injekčních lahviček s práškem 10 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 10 jehel k jednorázovému použití
10 injekčních stříkaček k jednorázovému použití


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.