VISTABEL (4SU/0,1ML Powder for solution for injection) -

Vistabel -

opći: botulinum toxin
Djelatna tvar: botulotoxin typ a
Alternative: Alluzience, Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Letybo, Neurobloc, Nuceiva, Xeomin
ATC grupa: M03AX01 - botulinum toxin
Sadržaj aktivne tvari: 4SU/0,1ML
obrasci: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X100SU|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vistabel

Toxinum botulinicum typus A1....................4 jednotky definované dle Allerganu na 0,1 ml rekonstituovaného roztoku. Clostridium botulinum Jednotky Allerganu nejsou použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin. Injekční lahvička s 50 jednotkami. Injekční lahvička se 100 jednotkami. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Popis přípravku: bílý lyofilizát VISTABEL vypadá jako jemná bílá usazenina na dně lahvičky, která může být obtížně viditelná....više

Vistabel

DávkováníViz konkrétní doporučení pro jednotlivé indikace uvedené níže. Jednotky botulotoxinu nejsou u jednotlivých přípravků obsahujících botulotoxin zaměnitelné. Dávky doporučené v jednotkách definovaných dle Allerganu se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin. Starší pacientiKlinické údaje z fáze 3 pro VISTABEL jsou u pacientů starších 65 let omezené (viz bod 5.1)....više

Vistabel

VISTABEL je kontraindikován - u osob se známou hypersenzitivitou na botulotoxin typ A nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - v případě myasthenia gravis nebo Eatonova-Lambertova syndromu, - v přítomnosti infekce v navrhovaných místech injekce....više

Vistabel

VISTABEL je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu: • středně výrazných až výrazných svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení (glabelární vrásky), a/nebo • středně výrazných až výrazných vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu (tzv. havraní stopy), a/nebo • středně výrazných až výrazných vrásek na čele, které...više

Vistabel

Účinek botulotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky, spectinomycinem nebo jinými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (např. neuromuskulární blokátory). Vzájemný účinek různých botulotoxinových serotypů podaných ve stejnou dobu nebo během několika měsíců není známý. Nadměrná neuromuskulární slabost může být exacerbována při podání...više

Vistabel

Bezpečnost a účinnost přípravku VISTABEL při léčbě svislých (glabelárních) vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení, nebo vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu, nebo vrásek na čele patrných při maximálně zvednutém obočí u osob mladších 18 let nebyla prokázána. Použití přípravku VISTABEL se u osob mladších 18 let nedoporučuje (viz...više

Vistabel

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. VISTABEL se nedoporučuje podávat v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. KojeníNení známo, zda se VISTABEL vylučuje do lidského mateřského mléka. Během...više

Vistabel

Konkrétní opatření je zapotřebí přijmout pro přípravu a podání přípravku společně s inaktivací a likvidací zbývajícího nepoužitého roztoku (viz body 4.2 a 6.6). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Před podáním přípravku VISTABEL je nutné znát všechny důležité anatomické...više

Vistabel

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku na schopnost řídit a používat stroje. Nicméně, VISTABEL může způsobovat astenii, svalovou slabost, závratě a poruchy vidění, které mohou mít vliv na řízení a obsluhování strojů....više

Vistabel

a) Celkové V kontrolovaných klinických studiích glabelárních vrásek, které jsou patrné při maximálním zamračení, byly nežádoucí účinky po léčbě přípravkem VISTABEL hlášeny u 23,5 % pacientů (placebo: 19,2 %). V léčebném cyklu 1 z pivotních kontrolovaných klinických studií vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu (tzv. havraních stop), byly takové příhody...više

Vistabel

Předávkování přípravkem VISTABEL je relativní pojem a závisí na dávce, oblasti vpichu a vlastnostech podkožní tkáně. Nebyly pozorovány žádné případy systémové toxicity vyplývající z náhodné injekce botulotoxinu typu A. Zvýšené dávky mohou způsobit lokální nebo vzdálenou celkovou a silnou neuromuskulární paralýzu. Nebyl hlášen žádný případy požití botulotoxinu typu A. Bezprostředně...više

Vistabel

Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka ATC kód: M03A X01. Botulotoxin typu A (neurotoxin Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů štěpením SNAP-25, proteinu nezbytného k úspěšnému spojení a uvolnění acetylcholinu z vesikul v nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a tím k paralýze....više

Vistabel

a) Obecná charakteristika léčivé látky: Studie distribuce u potkanů naznačují pomalou difusi botulotoxinu typu A označeného I125 po injekci do m. gastrocnemius, po které následoval rychlý systémový metabolismus a vyloučení močí. Množství radioaktivně značeného materiálu ve svalu se snížilo na polovinu za přibližně 10 hodin. V místě vpichu se radioaktivita vázala na velké molekuly proteinů,...više

Vistabel

V reprodukčních studiích u myší, potkanů a králíků byla pozorována embryotoxicita při podávání vysokých dávek (zpožděná osifikace a snížená fetální hmotnost). U těchto druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Nežádoucí účinky na samčí plodnost a samičí estrogenní cyklus a plodnost byly pozorovány u potkanů pouze při podání vysokých dávek. Studie na akutní toxicitu,...više

Vistabel

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci se doporučuje roztok okamžitě použít. Nicméně byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. 6.4 Zvláštní...više

Vistabel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VISTABEL 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Toxinum botulinicum typus A1....................4 jednotky definované dle Allerganu na 0,1 ml rekonstituovaného injekčního roztoku. Clostridium botulinum...više

Vistabel

...više

Vistabel