SOFTACORT (3,35MG/ML Eye drops, solution in single-dose container) -

Softacort -

Generikus: hydrocortisone
Hatóanyag: DISODNÁ SŮL HYDROKORTISON-FOSFÁTU
alternatívák: Ophthalmo-hydrocortison léčiva
ATC csoport: S01BA02 - hydrocortisone
A hatóanyag tartalma: 3,35MG/ML
Forms: Eye drops, solution in single-dose container
Balení: Single-dose container
Obsah balení: 60(6X10)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Softacort

Jeden ml roztoku obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas 3,35 mg. Jedna kapka obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas přibližně 0,12 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic. pH: 6,9 - 7,Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg...több

Softacort

DávkováníDoporučené dávkování jsou 2 kapky 2-4x denně do postiženého oka. Doba léčby tímto dávkovacím režimem se obvykle liší, od několika dnů po maximální délku léčby dnů. K zabránění relapsu je doporučeno postupné snižování dávek až na jedno podání každý druhý den. V případě nedostatečné odpovědi musí být použit účinnější kortikosteroid. Pediatrická populaceU pediatrické...több

Softacort

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Prokázaná kortikosteroidy indukovaná oční hypertenze a jiné formy oční hypertenze; - Akutní virová infekce způsobená virem herpes simplex a většina virových infekcí rohovky v akutním stadiu ulcerace (s výjimkou kombinace se specifickými chemoterapeutiky na herpes virus); - Tuberkulóza očí; - Mykotické onemocnění...több

Softacort

Léčba mírné neinfekční alergické nebo jiné konjunktivitidy....több

Softacort

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty...több

Softacort

U pediatrické populace nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku. Viz bod 4.4. Starší pacientiU starších pacientů není třeba úprava dávkování. Způsob podáníOční podání. Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství roztoku pro léčbu obou očí. Pouze pro jednorázové použití. Tento léčivý přípravek je sterilní roztok neobsahující konzervační látky. Roztok z jednodávkového...több

Softacort

TěhotenstvíK dispozici nejsou žádné nebo omezené údaje u použití přípravku Softacort u těhotných žen. Kortikosteroidy prostupují placentou. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu, včetně rozštěpu patra (viz bod 5.3). Klinický význam těchto pozorování není známý. Po systémovém podání vyšších dávek kortikosteroidů byl hlášen účinek na plod / novorozence (inhibice...több

Softacort

Topické steroidy nesmí být podány v případě nediagnostikovaného zarudnutí očí. Přípravek není doporučen pro léčbu virové herpetické keratitidy, může být použit pouze v kombinaci s antivirovou léčbou a pod pečlivým dohledem oftalmologa. Ztenčení rohovky nebo skléry (způsobené nemocí) může při podávání topických steroidů zvýšit riziko perforace. V případě ulcerace rohovky u pacientů,...több

Softacort

Nebyly provedeny žádné studie vlivu tohoto přípravku na schopnost řídit a ovládat stroje. Přechodné rozmazané vidění a jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje. Pokud se rozmazané vidění objeví, pacient musí před řízením počkat na zlepšení....több

Softacort

Seznam nežádoucích účinků: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit). Hydrokortison Poruchy oka-Není známo: pálení*, píchání*. Skupinové účinky kortikosteroidůNásledující...több

Softacort

V případě lokálního předávkování očními kapkami spojeného s prodlouženým podrážděním oka musí být oko vypláchnuto sterilní vodou. Prolongované předávkování může vyvolat oční hypertenzi. V tomto případě je nutné přerušit léčbu. Symptomatologie při náhodném požití není známa. Tak jako u jiných kostikosteroidů může lékař uvážit gastrickou laváž nebo vyvolání zvracení....több

Softacort

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé léky - kortikosteroidy samotné, ATC kód: S01BA Mechanismus účinkuHydrokortison (kortisol) je glukokortikoid vylučovaný kůrou nadledvin s protizánětlivým účinkem, schopný indukovat syntézu a uvolňovat specifický PLA2 inhibitor (lipokortin) a tak blokovat kaskádu kyseliny arachidonové a tvorbu zánětlivých faktorů, jako prostaglandinů, tromboxanů a (SRS-A)...több

Softacort

Farmakokinetická studie u králíků provedená s hydrokortisonem prokázala, že po podání hydrokortison rychle difunduje do komorové vody, rohovky a spojivky. Penetrace hydrokortisonu byla nejvyšší do rohovky, nižší do spojivky a velmi nízká do komorové vody. Byla také sledována nízká systémová absorpce (méně než 2 % podané dávky)....több

Softacort

Prodloužené opakované systémové podávání hydrokortisonu snížilo u zvířat hmotnostní přírůstek, zvýšilo glukoneogenezi a hyperglykemii, thymolýzu a oční hypertenzi. Reprodukční toxicitaU myší byla u hydrokortisonu podávaného do očí prokázána fetální resorpce a rozštěp patra. U králíků byly u hydrokortisonu podávaného do očí prokázány fetální resorpce a mnohočetné abnormality...több

Softacort

6.1 Seznam pomocných látek Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Inkompatibility s jinými léčivými přípravky nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti roky ve vnějším obalu. Po prvním otevření sáčku: použitelnost přípravku v jednodávkových...több

Softacort

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Softacort 3,35 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obaluhydrocortisoni dinatrii phosphas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas 3,35 mg. Jedna kapka obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas přibližně 0,12 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu...több

Softacort

...több

Softacort