BONDRONAT (6MG Concentrate for solution for infusion) -

Bondronat -

Umum: ibandronic acid
Zat aktif: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
Alternatif: Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Ikametin, Licobondrat, Osagrand
Grup ATC: M05BA06 - ibandronic acid
Konten zat aktif: 2MG, 50MG, 6MG
Formulir: Concentrate for solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Vial
Obsah balení: 10X6ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bondronat

Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý...lebih

Bondronat

Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta. Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6...lebih

Bondronat

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hypokalcemie...lebih

Bondronat

Bondronat je indikován u dospělých pacientů k - prevenci kostních příhod radiologickou nebo chirurgickou léčbu - léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz...lebih

Bondronat

Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů neprochází žádnou metabolickou přeměnou. Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v...lebih

Bondronat

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici Způsob podáníIntravenózní podání. Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem: • Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu...lebih

Bondronat

TěhotenstvíO podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu Bondronat nemá být těhotným ženám podáván. KojeníNení známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce....lebih

Bondronat

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismuPřed zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo...lebih

Bondronat

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lebih

Bondronat

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky...lebih

Bondronat

Zkušenosti s akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého....lebih

Bondronat

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06. Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný...lebih

Bondronat

Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky. DistribucePo prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40-50 % množství, které...lebih

Bondronat

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...lebih

Bondronat

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina octová Octan sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník. 6.3 Doba použitelnosti let Po naředění: 24 hodin 6.4 Zvláštní...lebih

Bondronat

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina octová Octan sodnýVoda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník. 6.3 Doba použitelnosti let Po naředění: 24 hodin 6.4 Zvláštní...lebih

Bondronat

...lebih

Bondronat