Hetlioz

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky střední závažnost a byly přechodného rázu.

Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby byly: somnolence bolest hlavy
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí
ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem. Následující termíny a frekvence jsou použity a
prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté méně časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku
Třída orgánových
systémůPsychiatrické poruchy Porucha spánku, insomnie, abnormální snyPoruchy nervového
systému Bolest hlavy Somnolence, závrať Dysgeuzie
Poruchy ucha a
labyrintu Tinitus
Gastrointestinální
䑹獰数močových cestCelkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Zastřené myšlení
Vyšetření Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina
gamaglutamyltransferázy


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.