Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Přípravek BCG-medac má být podáván lékaři se zkušenostmi s tímto druhem léčby.

Přípravek BCG-medac je určen k intravezikálnímu použití po rekonstituci.
Pokyny k rekonstituci suspenze přípravku BCG-medac před podáním viz bod 6.6.



spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Obsah jedné injekční lahvičky, rekonstituovaný a naředěný podle pokynů, je určen pro jednu instilaci
do močového měchýře.

Indukční terapie
Léčba BCG má být zahájena přibližně 2 až 3 týdny po transuretrální resekci (TUR) nebo biopsii
močového měchýře bez traumatické katetrizace a má se opakovat v týdenních intervalech v po dobu
šesti týdnů. U středně a vysoce rizikových nádorů následuje udržovací terapie. Schémata udržovací
terapie jsou popsána níže.

Udržovací terapie
Na základě klinických studií se po indukci důrazně doporučuje udržovací léčba. Doporučené schéma
udržovací léčby jsou 3 instilace v týdenních intervalech podávány v průběhu minimálně 1 roku až 3 let
ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci. Při použití tohoto schématu se aplikuje až 27 instilací
v průběhu 3 let.

Přestože udržovací terapie snižuje výskyt rekurence a může snížit progresi, nežádoucí účinky
a diskomfort léčby mohou u některých pacientů převážit nad výhodami. Před zahájením nebo
před pokračováním udržovací terapie je proto důležité posoudit její přínosy a rizika a vzít v úvahu
preference pacienta. Potřeba udržovací léčby po prvním roce léčby by měla být dále vyhodnocena na
základě klasifikace nádoru a klinické odpovědi každých 6 měsíců.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku BCG-medac u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pacient nemá pít 4 hodiny před instilací a 2 hodiny po jejím provedení.

Uretrální katétr se zavádí do močového měchýře za aseptických podmínek. Je potřebné použít
dostatečné množství lubrikantu, aby se snížila možnost traumatizace močové sliznice, a tím i riziko
závažných komplikací, a také aby se snížilo nepohodlí pacienta spojené se zákrokem. Před instilací
přípravku BCG-medac musí být vyprázdněn močový měchýř. Úplné vyprázdnění močového měchýře
po katetrizaci snižuje reziduální lubrikant, který se mohl dostat do močového měchýře před instilací
přípravku BCG-medac.

Přípravek BCG-medac se podává do močového měchýře pomocí katetru pod nízkým tlakem. Je-li to
možné, instilovaná suspenze přípravku BCG-medac musí zůstat v močovém měchýři 2 hodiny. Během
této doby musí mít suspenze dostatečný kontakt s celým mukózním povrchem močového měchýře,
proto by se měl pacient co nejvíce pohybovat, v případě pacienta upoutaného na lůžko by měl být
každých 15 minut otočený ze zad na břicho a naopak. Po 2 hodinách pacient vymočí instilovanou
suspenzi, pokud možno vsedě.

Není-li to kontraindikováno, během následujících 48 hodin po instilaci se doporučuje hyperhydratace
pacienta.

Pacienti léčení přípravkem BCG-medac mají dostat příbalovou informaci a pohotovostní kartu
pacienta.