Cholestagel

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny
gastrointestinálních poruch.

Tabulkový seznam
V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení
přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky.

Stupeň hlášení je klasifikován jako velmi častý údajů nelze určit
Poruchy nervového systému
Časté:Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Časté: zvracení, průjem⨀, dyspepsie⨀, bolest břicha, abnormální
stolice, nevolnost, břišní distenze 
Méně časté: dysfagie
Velmi vzácné:pankreatitida
Není známo: střevní neprůchodnost⨬⨪ 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: myalgie 
Vyšetření 
Časté:Méně časté:*další informace v sekci dole
**nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků
Předpoklady výskytu flatulence a průjmu byly vyšší u pacientů užívajících placebo ve stejně
kontrolovaných klinických studiích. Pouze zácpa a dyspepsie byly hlášeny ve vyšším procentu mezi
těmi, kteří užívali Cholestagel v porovnání s placebem.

Pravděpodobnost výskytu střevní neprůchodnosti se zvyšuje u pacientů s anamnézou střevní
neprůchodnosti nebo po odstranění části střev.
Cholestagel v kombinaci se statiny a v kombinaci s ezetimibem byl dobře snášen a pozorované
nežádoucí účinky odpovídaly známým bezpečnostním profilům statinu a ezetimibu použitých
samostatně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.