Diphereline

Zkušenosti z klinických studií

Dospělá populace zahrnutá do klinických studií a léčená triptorelinem s bezprostředním uvolněním
zahrnovala okolo 1 000 žen, které podstoupily protokoly in vitro fertilizace (IVF). Byly zahrnuty také
další detailní bezpečnostní zkušenosti získané během klinických studií prováděných s 1měsíční a
3měsíční formou triptorelinu u žen.

Souhrnná analýza bezpečnosti hlášená během klinických studií zahrnovala farmakologickou třídu
nežádoucích reakcí jako je výsledek hypogonadotropního hypogonadismu nebo příležitostně počáteční
hypofyzárně-gonadální stimulace.

Frekvence těchto nežádoucích reakcí je klasifikována následovně:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Všeobecná tolerance u žen
4/8

Třídy
orgánových
systémů

Nežádoucí účinky související s léčbou
'DOãt SRVW-
PDUNHWLQJRYp
QHåiGRXFt~þLQN\
Velmi časté Časté Méně časté
FUHNYHQFHQHQt
]QiPo
Srdeční
poruchy
Palpitace
Poruchy oka Suchost očí
Zhoršení zraku
Poruchy zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Endokrinní
poruchy
Pituitární
apoplexie***
Gastrointestiná
lní poruchy
Bolest břicha 
Břišní
diskomfort
Nauzea

Abdominální
distenze
Sucho v ústech
Flatulence
Ulcerace v ústech
Zvracení

Průjem 
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie

Reakce v místě
injekce
(zahrnující
erytém, zánět,
otok a bolest)
Periferní edém

Pyrexie 
Malátnost
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický šok
9\ãHW
HQt Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Zvýšení AP 
Zvýšený krevní
tlak
Poruchy
metabolismu a
výživy
6QtåHQi FKX
"
k jídlu
Retence tekutin 
 
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
Artralgie
Svalové spasmy
Bolest končetin
Bolest zad 
Myalgie
Svalová slabost 
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy

Závrať  
 
Dysgeuzie 
Hypestezie
Synkopa
Poruchy paměti
Poruchy
pozornosti
Parestezie
Tremor 
  
5/8
Třídy
orgánových
systémů

Nežádoucí účinky související s léčbou
'DOãt SRVW-
PDUNHWLQJRYp
QHåiGRXFt~þLQN\
Velmi časté Časté Méně časté
FUHNYHQFHQHQt
]QiPo
Psychiatrické
poruchy
Snížené libido
Změny nálady
Poruchy spánku
(zahrnující
nespaYRVW
Deprese

Deprese**
Dezorientace
Stav zmatenosti  
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Onemocnění prsu
Dyspareunie
Genitální
krvácení
(zahrnující
vaginální
krvácení,
krvácení
z vysazení)
Ovariální
hyperstimulační
syndrom
Ovariální
hypertrofie
Pánevní bolest
Vulvovaginální
suchost
%ROHVWSUV
$

Koitální krvácení 
Cystokéla
Poruchy
menstruace
(zahrnující
dysmenoreu,
metroragii a
menoragii)
Ovariální cysta
Vaginální výtok
Amenorea 
 
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Epistaxe

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Hyperhidróza
Seborea
Alopecie 
Suchá kůže
Hirsutismus
Onychoklaze
Pruritus
Vyrážka 
Angioneurotický
edém
Kopřivka

Cévní poruchy Návaly h潲歡 
 
  Hypertenze 

* Dlouhodobá léčba
** Krátkodobá léčba
*** Hlášena po počátečním podání u pacientek s adenomem hypofýzy

Velmi časté na začátku léčby: při použití v léčbě infertility může vést kombinace s gonadotropiny
k ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu. Může být pozorována ovariální hypertrofie, dyspnoe,
pánevní a/nebo abdominální bolest (viz bod 4.4).
Velmi časté na začátku léčby triptorelinem 1měsíční nebo 3měsíční formou: genitální hemoragie včetně
menoragie nebo metroragie se mohou objevit během měsíce po první injekci.
Velmi časté během léčby triptorelinem 1měsíční nebo 3měsíční formou: tyto nežádoucí účinky ukazovaly
obecný vzorec hypoestrogenních příhod spojených s hypofyzárně-ovariální blokádou jako je porucha
spánku, bolest hlavy, změněná nálada, vulvovaginální suchost a dyspareunie, snížené libido.
6/8
Časté během léčby triptorelinem 1měsíční formou: bolest prsů, svalové spasmy, artralgie, nárůst tělesné
hmotnosti, nauzea, abdominální bolest / nepohoda, astenie. Při dlouhodobém použití byly hlášeny deprese
a změny nálady.

Méně často byly u jiných přípravků s obsahem triptorelinu po podkožní injekci hlášeny infiltrace v místě
vpichu citlivé na tlak.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.