Enhertu

Bezpečnost a účinnost přípravku Enhertu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Enhertu je určen k intravenóznímu podání. Rekonstituce a naředění musí být provedeny
zdravotnickým pracovníkem a přípravek musí být podán jako intravenózní infuze. Přípravek Enhertu
nesmí být podán jako intravenózní tlaková infuze
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo chybám při použití léčivých přípravků, je důležité zkontrolovat štítky na lahvičce
a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Enhertu trastuzumab ani trastuzumab emtansin.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Intersticiální plicní onemocnění /pneumonitida

Při léčbě přípravkem Enhertu byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění pneumonitidy hlásili kašel, dyspnoe, horečku a/nebo jakékoli nové nebo zhoršující se respirační příznaky. Pacienti
mají být pečlivě sledováni ohledně známek a příznaků ILD/pneumonitidy. Známky ILD/pneumonitidy
mají být ihned vyšetřeny. Pacienti s podezřením na ILD/pneumonitidu mají být vyšetřeni
rentgenologicky, přednostně počítačovou tomografií konzultaci s pneumologem. V případě asymptomatické ILD/pneumonitidy kortikosteroidy Enhertu se má pozastavit až do zotavení na 0. stupeň a může se opět zahájit podle pokynů v tabulce léčbu kortikosteroidy dobu alespoň 14 dní následovanou postupným snižováním dávky po dobu alespoň 4 týdnů. Léčba
přípravkem Enhertu se má trvale ukončit u pacientů s diagnózou symptomatické ILD/pneumonitidy
středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin existuje zvýšené riziko rozvoje ILD/pneumonitidy
a tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat
Neutropenie

V klinických studiích s přípravkem Enhertu byly hlášeny případy neutropenie, včetně febrilní
neutropenie s fatálními následky. Před zahájením léčby přípravkem Enhertu, před každou dávkou
a dále v případech, kdy je to klinicky indikované, je nutno monitorovat krevní obraz. V závislosti na
závažnosti neutropenie může být potřebné přerušení léčby nebo snížení dávky přípravku Enhertu bod 4.2
Pokles ejekční frakce levé komory

U pacientů léčených anti-HER2 terapií byl pozorován pokles ejekční frakce levé komory Standardní testování srdečních funkcí akvizice]a v pravidelných intervalech v průběhu léčby, dle klinické indikace. Pokles LVEF je zapotřebí řešit
přerušením léčby. Přípravek Enhertu má být trvale vysazen v případech, pokud je potvrzena LVEF
menší než 40 % nebo absolutní pokles oproti výchozí hodnotě vyšší než 20 %. Léčba přípravkem
Enhertu má být trvale ukončena u pacientů se symptomatickým kongestivním srdečním selháváním

Embryofetální toxicita

Přípravek Enhertu může po podání těhotné ženě poškodit plod. V hlášeních po uvedení přípravku na
trh vedlo použití trastuzumabu, antagonisty HER2 receptoru, v průběhu těhotenství
k oligohydramnionu, který se projevoval fatální pulmonální hypoplazií, skeletálními abnormalitami
a novorozeneckým úmrtím. Na základě nálezů u zvířat a na základě jeho mechanismu účinku může při
podání těhotné ženě složka inhibitoru topoizomerázy I přípravku Enhertu, DXd, také způsobit
embryofetální poškození
Před podáním přípravku Enhertu se má u žen ve fertilním věku zjistit případné těhotenství. Pacientka
má být o možném riziku pro plod informována. Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během
léčby a ještě dalších 7 měsíců po poslední dávce přípravku Enhertu používaly účinnou antikoncepci.
Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem
Enhertu a alespoň 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci
Pacienti se středně těžkou nebo s těžkou poruchou funkce jate

O použití u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou omezené údaje a u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Jelikož primární cestou eliminace DXd,
inhibitoru topoizomerázy I, je metabolismus a biliární exkrece, přípravek Enhertu má být u pacientů se
středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater