Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Enspryng

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Enspryng na trh v jednotlivých členských státech EU se musí držitel
rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu karty pacienta
s důležitými upozorněními, způsobech výdeje karty a všech dalších aspektech karty.

Karta pacienta má za cíl zvýšit intenzitu komunikace týkající se rizika infekcí/závažných infekcí,
zajistit, že pacienti při výskytu známek a příznaků infekce neprodleně vyhledají lékaře, aby umožnili
časnou diagnostiku infekcí, a že si budou zdravotničtí pracovníci vědomi potřeby časných
a odpovídajících opatření.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státu EU, kde je přípravek Enspryng uváděn
na trh, dostupnost/výdej karty pacienta pro všechny zdravotnické pracovníky a pacienty/pečovatele,
u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat, aplikovat nebo používat přípravek
Enspryng.

Karta pacienta obsahuje:
• informaci o tom, že léčba přípravkem Enspryng může zvyšovat riziko infekcí
• upozornění, že je třeba při výskytu známek nebo příznaků infekce neprodleně vyhledat lékaře
• upozornění pro zdravotnické pracovníky kdykoliv ošetřující pacienta, a to i v akutních
případech, že pacient používá přípravek Enspryng
• kontaktní údaje lékaře, který přípravek Enspryng předepsal.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
satralizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
120 mg/1 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Subkutánní podání

Pouze k jednorázovému použití

Injekční stříkačku vyjměte z krabičky a ponechte ji 30 minut před aplikací při pokojové teplotě.


Enspryng

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info