Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Evenity


Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastější nežádoucí účinky byly nazofaryngitida související s hypersenzitivitou se vyskytly u 6,7 % pacientek léčených romosozumabem.
Hypokalcémie byla hlášena méně často V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo pozorováno zvýšení vzniku závažných
kardiovaskulárních příhod romosozumabem v porovnání s kontrolními skupinami
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Pro klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté vzácné orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Nazofaryngitida Velmi časté Sinusitida Časté
3RUXFK\Hypersenzitivitaa
Vyrážka
Dermatitida
Kopřivka
Angioedém

Erythema multiforme
Čast 
Časté
Časté
Méně časté

Vzácné
Vzácné

Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté Cévní mozková příhodac Méně časté
3RUXFK\6UGHþQt3RUXFK\SRMLYRYpArtralgie Velmi časté
Bolest šíje Časté
Svalové křeče Časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě injekced Časté
a. Viz body 4.3 a 4.4.
b. Definováno jako sérový vápník korigovaný na albumin, který byl pod dolní hranicí normálu. Viz body 4.3 a 4.4.
c. Viz bod „Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda“ níže.
d. Nejčastějšími reakcemi v místě vpichu byly bolest a erytém.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenicita

U postmenopauzálních žen, kterým byl podáván romosozumab měsíčně, byla incidence protilátek
proti romosozumabu 18,6 % neutralizační protilátky. Nejrychlejší nástup protilátek proti romosozumabu byl 3 měsíce po podání
první dávky. Většina protilátkových reakcí byla přechodná.
Přítomnost vazebných protilátek proti romosozumabu snižovala expozici romosozumabu až o 25 %.
Nebyl pozorován žádný vliv na účinnost romosozumabu v přítomnosti protilátek proti
romosozumabu. Omezené údaje o bezpečnosti ukazují, že výskyt reakcí v místě vpichu byl početně
vyšší u pacientek s neutralizujícími protilátkami.

Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a mortalita

V klinickém hodnocení s kontrolním léčivým přípravkem, které hodnotilo romosozumab v léčbě
těžké osteoporózy u postmenopauzálních žen během 12měsíční, dvojitě zaslepené fáze léčby
romosozumabem, mělo 16 žen ženami s romosozumabem v porovnání se 7 ženami vyskytly u pacientek s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody i u pacientek bez
této anamnézy. K úmrtí z kardiovaskulárních příčin došlo u 17 romosozumabem a 12 kardiálními nežádoucími účinky infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodyromosozumabem a 22 všech příčin došlo u 30 léčené alendronátem.

V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení romosozumabu v léčbě osteoporózy
u postmenopauzálních žen dvojitě zaslepené fáze léčby romosozumabem nebyl zaznamenán žádný rozdíl z hlediska
potvrzených MACE; ve skupině léčené romosozumabem se jich vyskytlo 30 léčené placebem 29 romosozumabem a 24
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Evenity

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info