Fimodigo

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka přípravku Fimodigo jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností <40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou
denně. K dispozici jsou jiné léčivé přípravky jiných farmaceutických společností obsahující fingolimod
v nižší dávce (ve formě 0,25mg tobolek)
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti nad kg, mají být převedeni na 0,5mg tobolky.

Při přechodu z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno stejné monitorování jako po podání první
dávky při zahájení léčby.

Přípravek Fimodigo může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.

Stejné monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby se doporučuje, pokud je léčba přerušena:
• na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
• na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
• na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu
(viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Přípravek Fimodigo má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k
nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Fimodigo nebyl v pivotních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou poruchou
funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Fimodigo používán (viz
bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávky, je
třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fimodigo u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.