Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Giapreza


Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapie, jiné srdeční stimulanty, ATC kód: C01CX09

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením
angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s
G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci
myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.

Přípravek GIAPREZA se titruje podle účinku u každého jednotlivého pacienta. V hodnocení ATHOS- byla střední doba do zvýšení krevního tlaku přibližně 5 minut. Účinek na krevní tlak je udržován po
dobu nejméně prvních tří hodin kontinuální intravenózní infuze. Vzhledem ke krátkému poločasu
přípravku GIAPREZA hypotenzi potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie Angiotenzin II pro léčbu šokového stavu s vysokým výdejem placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti
fáze 3, ve které bylo 321 dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří byli hypotenzní i
přes terapii tekutinami a vazopresory, randomizováno 1:1 do skupin GIAPREZA, nebo placebo. Dávky
přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
Od hodiny 3 do hodiny 48 byly přípravek GIAPREZA nebo placebo titrovány pro udržení MAP mezi

65 a 70 mmHg při současném snížení dávek jiných vazopresorů.

Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem
definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 %
současně s centrálním žilním tlakem refrakterní hypotenzi vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak rozmezí 55–70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů
nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím
způsobem objemově resuscitováni.

Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů vyžadující vysoké dávky steroidů, pacienti s anamnézou astmatu nebo bronchospazmu, kteří nebyli
mechanicky ventilováni, a pacienti s Raynaudovým syndromem. Vyloučeni byli také pacienti s aktivním
krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s
rozsáhlými popáleninami. 91 % subjektů mělo septický šok; zbývající subjekty měly jiné formy distribučního
šoku, jako je neurogenní šok. Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni
V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 %
fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin. 83 % subjektů dostalo před podáním zkoumaného léčiva
dva nebo více vazopresorů a 47 % tři nebo více vazopresorů. Nebylo nutné, aby pacienti v době
randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů. Z 321 pacientů jich 227 výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů vazopresorů není znám.

Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které po 3 hodinách dosáhly buď MAP ≥ 75 mmHg,
nebo zvýšení MAP o ≥ 10 mmHg bez zvýšení dávky u základní léčby vazopresory.

Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve
srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 podskupin pacientů s nízkou výchozí hodnotou MAP nebo vysokým skóre APACHE II, což byly
stratifikační proměnné, byl účinek léčby konzistentní
Tabulka 3: Primární parametry účinnosti: Odpověď MAP v 3. hodině podskupiny


Podskupina
Rychlost
odpovědi
ve skupině
s placebem

Rychlost
odpovědi
ve skupině
s přípravkem
GIAPREZA

Všichni pacienti 37/158 pacientů
23 %
114/163 pacientů

70 %
Výchozí hodnota MAP
< 65 mmHg
10/50 pacientů
20 %

28/52 pacientů
54 %
Výchozí hodnota APACHE
II > 17/65 pacientů
26 %

38/58 pacientů
66 %
mITT = modifikovaná populace podle původního léčebného záměru

Ve skupině léčené přípravkem GIAPREZA byla střední doba do dosažení cílového ukazatele MAP 5 minut.
Účinek na MAP se udržel po dobu nejméně prvních tří hodin léčby. Medián dávky přípravku GIAPREZA byla
10 ng/kg/min po 30 minutách. Ze 114 účastníků dostali ve 3. hodině pouze 2

Mortalita do 28. dne činila ve skupině GIAPREZA 46 % a ve skupině placebo 54 % 95% konfidenční interval 0,57–1,07
Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly
hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.

Giapreza

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info