Klisyri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Poregistrační studie bezpečnosti riziko progrese aktinické keratózy hypertrofie léčenou tirbanibulinem, má držitel rozhodnutí o registraci provést
multicentrickou, randomizovanou, pro zkoušejícího zaslepenou, aktivní
látkou kontrolovanou studii fáze 4 s paralelními skupinami ke zhodnocení
přípravku M-14789-41 v souladu s dohodnutým protokolem a předložit její
výsledky.

2. čtvrtletí























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 10 mg/g MASTI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klisyri 10 mg/g mast
tirbanibulinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje tirbanibulinum 2,5 mg ve 250 mg masti.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Propylenglykol
Glycerol-monostearát


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Mast
sáčků


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití. Po použití sáček zlikvidujte.

Bude vytištěno na vnitřní straně víčka krabičky:



Otevřete sáček.
Vymáčkněte trochu masti na špičku prstu.
Aplikujte mast na postiženou oblast.
Umyjte si ruce.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.