Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Moxifloxacin farmaprojects


Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl moxifloxacin ve formě očních kapek,
roztoku o koncentraci 5 mg/ml podáván až 8krát denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu
3krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení bezpečnosti, kteří dostávali moxifloxacin ve formě
očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml , byl složen z počtu 1 389 pacientů z USA a Kanady,
586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční
nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k moxifloxacinu ve formě očních kapek, roztoku o
koncentraci 5 mg/ml. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u
moxifloxacinu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml podráždění oka a bolest oka,
které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali,
mírné, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence
jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému 
Vzácné snížení hladiny hemoglobinu 
Poruchy imunitního systému Není 穮漀 hypersenzitivita 
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy 
Vzácné 瀀慲攀獴攀稀楥 
Není známo závrať 
Poruchy oka Časté bolest oka, podráždění oka 
Méně časté 欀攀爀愀瑩瑩猀⁰甀渀挀瑡瑡, suché oko,
hemoragie spojivek, oční
hyperemie, svědění oka,
edém očního víčka, oční
diskomfort
9]iFQp GHIHNWHSLWHOXURKRYN\
SRUXFK\URKRYN\
NRQMXQNWLYLWLGDEOHIDULWLGD
RWRNRNDHGpPVSRMLYHN
UR]PD]DQpYLG QtVQtåHQi
zraková ostrost, astenopie,
erytém očního víčka
1HQt]QiPR HQGRIWDOPLWLGDXOFHUy]Qt
NHUDWLWLGDHUR]HURKRYN\
DEUD]HURKRYN\]YêãHQê
QLWURRþQtWODN]DNDOHQt
URKRYN\LQILOWUiW\URKRYN\
GHSR]LWDQDURKRYFHRþQt
DOHUJLHNHUDWLWLGDNRUQHiOQt
HGpPIRWRIRELHHGpPRþQtFK
YtþHN]YêãHQpVO]HQtYêWRN
]RNDSRFLWFL]tKRW OtVNDY
oku
6UGHþQtSRUXFK\ 1HQt]QiPR palpitatace
5HVSLUDþQtKUXGQtD
PHGLDVWLQiOQtSRUXFK\
Vzácné 摩猀歯洀昀潲琀⁶戀氀愀猀琀椀 湯猀甀,
faryngolaryngeální bolest,

pocit cizího tělesa (v krku)
1HQt]QiPR G\VSQRH
*DVWURLQWHVWLQiOQtSRUXFK\ 0pQ þDVWp G\VJHX]LH
9]iFQp ]YUDFHQt
1HQt]QiPR nauzea
3RUXFK\MDWHUDåOXþRYêFK
cest
Vzácné zvýšení 桬愀摩渀y 愀污渀楮ⴀ
aminotransferázy, zvýšení

hladiny
gamaJOXWDP\OWUDQVIHUi]\
3RUXFK\N$åHDSRGNRåQt
WNiQ
1HQt]QiPR HU\WpPY\UiåNDVY G Qt
NRSLYND

Popis vybraných nežádoucích účinků
Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly
hlášeny u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny
kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje),
obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce,
Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé
neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto
ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod
vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
V klinických studiích bylo prokázáno, že moxifloxacin ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci
mg/ml je bezpečný u pediatrických pacientů, včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly
dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a bolest oka s incidencí 0,9 % .

Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující pediatrické pacienty, včetně novorozenců (viz bod
5.1), lze typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace předpokládat podobný jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Moxifloxacin farmaprojects

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info