Pirfenidone viatris

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2 403 mg/den
v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost oproti 7,7 %oproti 5,0 %a fotosenzitivní reakce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost pirfenidonu byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1 650 dobrovolníků
a pacientů. V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než
pět let a někteří až po dobu 10 let.

Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥ 2 % u 623 pacientů užívajících pirfenidon při
doporučeném dávkování 2 403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3. Nežádoucí
účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány
po třídách orgánových systémů a v každé skupině četnosti [Velmi časté < 1/10
Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle
databáze MedDRA

Infekce a infestace
Velmi častéČastéPoruchy krve a lymfatického systému
Méně častéPoruchy imunitního systému
Méně častéNení známoPoruchy metabolismu a výživy
Velmi častéMéně častéPsychiatrické poruchy
Velmi častéPoruchy nervového systému
Velmi časté Bolesti hlavy; závratě
Časté Ospalost; dysgeuzie; letargie
Cévní poruchy
Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Dyspnoe; kašel
Časté Produktivní kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Trávicí potíže zácpa
Časté Distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest v horní
oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida; plynatost
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl
transferázy
Méně časté Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT
a AST1; polékové poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi častéČastémakulární vyrážka; svědivá vyrážka 
Není známoPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi častéČastéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi častéČastéPoranění, otravy a procedurální komplikace
Časté㄀Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater včetně fatálních
případů
Popis vybraných nežádoucích účinků

Snížená chuť k jídlu
Případy snížené chuti k jídlu z pivotních klinických hodnocení byly snadno zvládnutelné a obecně
nebyly spojeny s významnými následky. Méně často byly případy snížené chuti k jídlu spojeny
s významným úbytkem tělesné hmotnosti a vyžadovaly lékařský zásah.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.