Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Tetraxim


Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
• Velmi časté: ≥ 1/10
• Časté: ≥ 1/100 a < • Méně časté: ≥ 1/1 000 a < • Vzácné: ≥ 1/10 000 a < 1/1 • Velmi vzácné: < 1/10 • Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

V rámci spontánních postmarketingových hlášení byly hlášeny také následující nežádoucí účinky.
Tyto účinky byly hlášeny velmi vzácně, a jelikož četnost jejich výskytu nelze přesně stanovit, je
označena jako „není známo“.

Ve třech klinických studiích bylo přes 2 800 kojenců očkováno vakcínou Tetraxim současně
s vakcínou Act-Hib do jednoho nebo dvou míst podání injekce.

Přes 8 400 dávek bylo podáno jako základní série očkování a nejčastější hlášené reakce zahrnovaly:
podrážděnost (20,2 %), lokální reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí >2 cm (9 %) a
indurace >2 cm (12 %). K těmto známkám a příznakům obvykle dochází během 48 hodin po
provedení očkování a mohou přetrvávat po dobu 48 až 72 hodin. Tyto příznaky spontánně odezněly
bez nutnosti specifické léčby.

Po základní sérii očkování byla pozorována tendence ke zvyšující se četnosti reakcí v místě vpichu při
přeočkování.

Bezpečnostní profil vakcíny Tetraxim se výrazně neliší mezi různými věkovými skupinami, avšak
některé nežádoucí účinky, jako například myalgie, malátnost a bolest hlavy, jsou specifické pro děti ve
věku ≥2 roky.

Poruchy krve a lymfatického systému
• Není známo:
– Lymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému
• Není známo:
– anafylaktické reakce, např. edém obličeje, Quinckeho edém.

Poruchy metabolismu a výživy
• Velmi časté:
– nechutenství (poruchy krmení).

Psychiatrické poruchy
• Velmi časté:
– nervozita (iritabilita)
– abnormální pláč.
• Časté:
– insomnie (poruchy spánku).
• Méně časté reakce:
– dlouhotrvající neutišitelný pláč.

Poruchy nervového systému
• Velmi časté:
– somnolence (ospalost)
– bolest hlavy.
• Není známo:
– křeče s horečkou nebo bez ní
– synkopa.

Gastrointestinální poruchy
• Velmi časté:
– zvracení.
• Časté
– průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Není známo:
– příznaky podobné alergii, například různé typy vyrážky, zarudnutí a kopřivky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
• Velmi časté:
– myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Velmi časté:
– zarudnutí v místě injekce
– bolest v místě injekce
– otok v místě injekce
– pyrexie (horečka) ≥38 °C
– malátnost.

• Časté:
– indurace v místě injekce.

• Méně časté:
– zarudnutí a otok ≥5 cm v místě injekce
– pyrexie (horečka) ≥39 °C.

• Vzácné:
– pyrexie (horečka) >40 °C.

• Není známo:
– U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě injekce (>50 mm), včetně velkého edému
končetiny vedoucího od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se
objevují 24 až 72 hodin po očkování a mohou je doprovázet příznaky jako zarudnutí,
pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce. Tyto příznaky spontánně odeznívají
během 3 až 5 dnů.
Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi,
s větším rizikem po 4. a 5. dávce.

Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b, se mohou vyskytnout
edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud se tato reakce objeví, dochází
k ní především po základních dávkách a je pozorována několik hodin po očkování. Přidružené
symptomy mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč. Všechny tyto
reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin. K této reakci může dojít, pokud jsou vakcína
Tetraxim a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b podány souběžně (viz bod 4.5).

Možné nežádoucí účinky
(tj. nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Tetraxim, ale u jiných vakcín, které obsahují jednu
nebo několik antigenních složek vakcíny Tetraxim):
– syndrom Guillain-Barré a brachiální neuritida byly hlášeny po podání vakcíny obsahující
tetanický anatoxin
– apnoe u předčasně narozených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
– hypotonicko-hyporeaktivní epizody

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Tetraxim

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info