Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Thalidomide celgene

Požadavky pro předkládání PSUR pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

1. Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního
systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že:
• před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat
Thalidomide BMS, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, informační dopis pro
zdravotnické pracovníky, jak je popsáno níže
• před předepisováním vydávánímThalidomide BMS, poskytnut informační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
o informační brožuru pro zdravotnické pracovníky
o informační brožury pro pacienty
o karty pacienta
o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu

2. Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí Program, PPPnárodní lékovou autoritou v každém členském státě a zavedeny před uvedením léčivého
přípravku na trh.

3. Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu
pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou
národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na
trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.

4. Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.

5. Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh
držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny
národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna
účasti, příslušnou skupinou pacientů. Tito pacienti by měli být pokud možno bez předchozí
zkušenosti s léčbou thalidomidem. Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty
příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.

Thalidomide celgene

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info