Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Truxima


Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Jiné než onkologické indikace:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou
předepisovat přípravek Truxima, budou poskytnuty následující materiály:
Informace o přípravku
Informace pro lékaře

Informace pro pacienta
Karta pro pacienta

Informace o přípravku Truxima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
• Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci
ihned dostupné
• Před zahájením léčby přípravkem Truxima je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese,
předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo
plánované očkování
• Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po
léčbě přípravkem Truxima
• Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u
diagnózy PML
• Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost
ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví
• Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta

Informace pro pacienta léčeného přípravkem Truxima má obsahovat následující základní údaje:
• Podrobné informace o riziku infekcí a PML
• Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře,
jakmile se kterékoliv příznaky objeví
• Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
• Informace o Kartě pro pacienta

Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Truxima má
obsahovat následující základní údaje:
• Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému
personálu
• Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků
• Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví

Onkologické indikace
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek
Truxima, jsou poskytnuty následující materiály:
Informace o přípravku
Informace pro lékaře

Informace pro lékaře o přípravku Truxima má obsahovat následující základní údaje:
• Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.

Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou
a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
rituximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝ CH LÁ TEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
100 mg / 10 ml

injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


Truxima

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info