Vabysmo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly katarakta sklivce retinálního pigmentového epitelu
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly uveitida trhlina sítnice bod 4.4
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů
MedDRA s použitím následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté klesající závažnosti.

Tabulka 1: Frekvence výskytu nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence výskytu
Poruchy oka
Katarakta velmi časté 
佤吀Vzestup nitroočního tlaku䈀潬驥Podráždění okaSvěděníRozmazané vidění唀Pocit cizího tělesa v䔀湤潦吀刀桥杭Přechodné 吀 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové nežádoucí účinky

Po intravitreální aplikaci inhibitorů VEGF hrozí teoretické riziko arteriální tromboembolie včetně cévní
mozkové příhody a infarktu myokardu. V klinických studiích s faricimabem k léčbě pacientů s VPMD
a DME se vyskytly arteriální tromboembolické příhody s nízkou žádný patrný rozdíl mezi skupinami léčenými faricimabem a komparátorem bez ohledu na indikaci.

Imunogenita
Léčba faricimabem může u pacientů vyvolat imunitní odpověď faricimabu související s léčbou byly zachyceny přibližně u 13,8 % pacientů s VPMD a 9,6 % pacientů
s DME po léčbě faricimabem až po dobu 112 protilátek proti faricimabu z hlediska bezpečnosti není v současnosti jednoznačný. Výskyt nitroočního
zánětu u pacientů s protilátkami proti faricimabu byl 12/98 a u pacientů bez protilátek proti faricimabu byl 8/562 Výskyt závažných očních nežádoucích příhod u pacientů s protilátkami proti faricimabu byl účinnost ani systémovou farmakokinetiku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.