Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Veltassa


Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE
Mechanismus účinku

Patiromer je nevstřebatelný polymer vyměňující kationty, který obsahuje komplex vápníku a sorbitolu
jako protiion.

Patiromer zvyšuje vylučování draslíku stolicí prostřednictvím navázání draslíku v lumen
gastrointestinálního traktu. Navázáním draslíku se snižuje koncentrace volného draslíku
v gastrointestinálním lumen, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.

Farmakodynamické účinky

U zdravých dospělých subjektů způsoboval patiromer zvýšení vylučování draslíku stolicí závislé na
dávce a odpovídající snížení vylučování draslíku močí bez změny sérového draslíku. Podávání 25,2 g
patiromeru jednou denně po dobu 6 dnů vedlo k průměrnému zvýšení vylučování draslíku stolicí na
283 mg/den a k průměrnému snížení vylučování draslíku močí na 1 438 mg/den. Denní vylučování
vápníku močí se zvýšilo z výchozí hodnoty o 53 mg/den.

V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení
sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce. Po přerušení podávání
patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního
období pozorování opět narostla.

Klinická účinnost a bezpečnost

Bezpečnost a účinnost patiromeru byly demonstrovány ve dvoudílné, jednoduše zaslepené
randomizované studii s odnětím přípravku, která hodnotila tento přípravek u hyperkalemických
pacientů s chronickým onemocněním ledvin systému RAAS angiotensinu II [ARB] nebo antagonista aldosteronu [AA]
V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů. Pacienti s výchozí hladinou draslíku
v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l rozdělenou dávkupočáteční dávku 16,8 g patiromeru za den sérového draslíku stanovené počínaje 3. dnem a dále pak při týdenních návštěvách až do konce
4týdenního léčebného období podle potřeby titrována za účelem dosažení sérového draslíku v cílovém
rozmezí sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.

Průměrný věk pacientů byl 64 let pacientů byli muži a 98 % tvořili běloši. Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes
2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.

Průměrné sérové hladiny draslíku a změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v části A do 4. týdne
v téže části jsou uvedeny v tabulce 1. V sekundárním cílovém parametru pro část A mělo 76 % CI: 70 %, 81 %< 5,1 mEq/l.

Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem Výchozí draslík Celková populace
⡮㔀ⰵ⡮Sérový draslík Výchozí hodnota,
průměr 5,31 Změna od výchozího
stavu ve 4. týdnu,
průměr ± SE CIí ± 

−1,23−1,01p-hodnota107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový
draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo
dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový
draslík. U pacientů randomizovaných do skupiny s patiromerem byla průměrná denní dávka při
zahájení části B a během části B 21 g.

Primární cílový parametr části B byla změna sérového draslíku z výchozí hodnoty části B do
nejčasnější návštěvy, při níž byl sérový draslík pacienta poprvé mimo rozmezí 3,8 až < 5,5 mEq/l nebo
do 4. týdne části B, pokud sérový draslík pacienta zůstal v daném rozmezí. V části B došlo u pacientů
na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer

U více pacientů s placebem draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem p < 0,001. U více pacientů s placebem sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem p < 0,001.

V části B byl rovněž hodnocen potenciál patiromeru umožnit současnou léčbu inhibitory RAAS.
Padesát dva procent kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.

Účinek léčby patiromerem až po dobu 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii
u 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetem mellitem 2. typu užívajících stabilní dávky
inhibitoru RAAS. Průměrný věk pacientů byl 66 let 75 let a víceléčbě patiromerem se udrželo po 1 rok chronické léčby, jak ukazuje obrázek 1, a to s nízkou incidencí
hypokalemie je času8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým
draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla
průměrná denní dávka během celé studie 20 g.

Obrázek 1: Průměrný Výchozí sérový K+ > 5,0 až 5,5 mEq/l
Průměrný
Výchozí sérový K+ > 5,5 až < 
噲噲Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty se srdečním selháním,
kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru
a spironolaktonu. Pacienti zahájili léčbu 25 mg/den spironolaktonu současně se svou randomizovanou
léčbou na 50 mg/den, jestliže byla hladina sérového draslíku > 3,5 a ≤ 5,1 mEq/l. Mezi 105 pacienty, kteří
byli randomizováni a dostali studijní léčivo 60,6 % pacientů byli muži, 97,1 % pacientů byli běloši a průměr eGFR byl 81,3 ml/min. Průměrné
výchozí hodnoty sérového draslíku byly 4,71 mEq/l pro patiromer a 4,68 mEq/l pro placebo.

Primární cílový parametr účinnosti, tedy rozdíl mezi výchozí hodnotou sérového draslíku a hodnotou
na konci 28denního léčebného období, byl ve skupině s patiromerem významně nižší draslíku > 5,5 mEq/l 50 mg/den
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie po dobu 12 týdnů zkoumala dále
možnost souběžné léčby patiromeru a spironolaktonu u pacientů s rezistentní hypertenzí a chronickým
onemocněním ledvin současně se svou randomizovanou léčbou patiromeru/placeba byly každý týden titrovány draslíku na ≥ 4,0 mEq/l a ≤ 5,1 mEq/l. Ve 3. týdnu nebo později byla dávka spironolaktonu u subjektů
se systolickým krevním tlakem ≥ 120 mmHg a hladinou sérového draslíku ≤ 5,1 mEq/l zvýšena na
50 mg/den.

Mezi 295 pacienty, kteří byli randomizováni a dostávali studijní léčbu byl průměrný věk 68,1 roku, 51,9 % pacientů byli muži, 98,3 % pacientů byli běloši a průměr eGFR
byl 35,73 ml/min/1,73 m2. Průměrné výchozí hodnoty sérového draslíku byly při randomizaci
4,74 mEq/l pro patiromer a 4,69 mEq/l pro placebo. Primární cílový parametr účinnosti, tedy podíl
subjektů, které zůstaly ve 12. týdnu u léčby spironolaktonem, byl ve skupině s patiromerem významně
vyšší 50 mg/den spironolaktonu
Celkově zůstali pacienti ve skupině s patiromerem u léčby spironolaktonem o 7,1 dne déle 2,2–12,0; p = 0,0045dávky spironolaktonu
Ve skupině s patiromerem bylo také výrazně méně pacientů s hodnotami sérového draslíku
≥ 5,5 mEq/l
Ve 12. týdnu se průměrný systolický krevní tlak u skupiny spironolakton + placebo snížil
o 11,0 mmHg snížení oproti výchozímu stavu byla statisticky významná v každé léčebné skupině nebyla statisticky významná mezi skupinami.

Celkově bylo v klinických studiích fáze 2 a 3 ve výchozím stavu léčeno 99,5 % pacientů inhibitory
RAAS, 87,0 % mělo CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 65,6 % mělo diabetes mellitus a 47,5 % mělo
srdeční selhání.

Účinek jídla

V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizováno k dostávání patiromeru jednou
denně s jídlem, nebo bez něj. Hladiny draslíku v séru na konci léčby, změna oproti výchozímu stavu
v hladině draslíku v séru a průměrná dávka patiromeru byly u obou skupin podobné.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie

Veltassa

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info