Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Yondelis


Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné lékaře specializované na
podávání cytotoxických přípravků.


Dávkování

Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako
intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly.

Yondelis se pro léčbu ovariálního karcinomu podává každé tři týdny jako 3hodinová infuze v dávce
1,1 mg/m2 bezprostředně po PLD v dávce 30 mg/m2. Pro minimalizaci rizika reakcí na infuzi PLD se
úvodní dávka podává rychlostí nejvýše 1 mg/min. Pokud nebude pozorována žádná reakce na infuzi,
následné infuze PLD mohou být podávány po dobu 1 hodiny souhrn údajů o přípravku PLD [SmPC], kde jsou specifické pokyny ohledně podávání
Všem pacientům musí být 30 minut před podáním PLD přípravku Yondelis intravenózně, nejen jako antiemetická profylaxe, ale zdá se, že jeho podání má i hepatoprotektivní
účinky. Další antiemetika lze podávat podle potřeby.

Pro povolení léčby přípravkem Yondelis se vyžadují následující kritéria:

- Absolutní počet neutrofilů - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN izoenzymy 5-nukleotidázu nebo gama-glutamyltransferáza, GGT- Albumin ≥ 25 g/l
- Alaninaminotransferáza - Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min - Kreatinfosfokináza - Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou. Jinak se musí léčba odložit
až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.

Během prvních dvou cyklů léčby mají být každý týden prováděna monitorování hematologických
parametrů bilirubinu, alkalické fosfatázy, aminotransferáz a CPK, a stejná monitorování mají být
provedena alespoň jednou mezi léčbami v následujících cyklech.

Stejná dávka se má podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a
pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.

Úpravy dávky během léčby

Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená výše. Jestliže dojde k jakékoliv
z následujících příhod kdykoliv mezi cykly, dávka se musí v následujících cyklech snížit o jednu
úroveň podle tabulky 1 níže:

- Neutropenie < 500/mm3 trvající po více než 5 dnů nebo spojená s horečkou či infekcí
- Trombocytopenie < 25.000 /mm- Zvýšený bilirubin > ULN a/nebo alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
- Zvýšení aminotransferáz - Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4
Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících

klinický prospěch, dávku lze dále snížit faktory stimulující kolonie podle místní standardní praxe.

Tabulka 1: Tabulka pro úpravu dávky přípravku Yondelis měkkých tkání
Sarkom měkkých tkání Yondelis Yondelis PLD
Úvodní dávka 1,5 mg/m2 1,1 mg/m2 30 mg/m2
První snížení 1,2 mg/m2 0,9 mg/m2 25 mg/m2
Druhé snížení 1 mg/m2 0,75 mg/m2 20 mg/m2

Podrobnější údaje o úpravách dávek PLD najdete v souhrnu údajů o přípravku
V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.

Délka léčby

V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů. Léčba
pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost. Yondelis byl podáván 6 nebo více cyklů u
29,5 % pacientů jako monoterapie a u 52 % pacientů v rámci kombinované léčby v příslušných
dávkách. Režim monoterapie byl podáván až 38 cyklů a režim kombinované léčby až 21 cyklů. U
pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.

Pediatrická populace

Yondelis nepodávejte dětem do 18 let se sarkomy pediatrického typu z důvodu možné nedostatečné
účinnosti
Starší pacienti

U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie. Celkem 20 % z 1164 pacientů v analýze
integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let. Z 333 pacientek
s ovariálním karcinomem, kterým byl podáván trabektedin v kombinaci s PLD, bylo 24 % ve věku
65 let nebo starších a 6 % bylo starších 75 let. V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly
pozorovány žádné relevantní rozdíly. Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční
objem nejsou ovlivněny věkem. Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích
rutinně nedoporučují.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku
upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko
hepatotoxicity. Pacienti s počátečním zvýšeným bilirubinem v séru nesmí být přípravkem Yondelis
léčeni. Během léčby přípravkem Yondelis je nutno monitorovat testy jaterních funkcí, protože možná
bude nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin

Studie u pacientů s renální insuficiencí a < 60 ml/min pro kombinovaný režimYondelis nesmí používat úpravě dávky.


Způsob podání

Důrazně se doporučuje intravenózní podávání centrálním žilním katétrem
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Yondelis

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info