CUVITRU (200MG/ML Solution for injection) -

Cuvitru -

Generico: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Principio attivo: Normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání
alternative: Cutaquig, Gammanorm, Hizentra, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
Gruppo ATC: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Contenuto di sostanza attiva: 200MG/ML
Forme: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cuvitru

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ...............200 mg (o čistotě alespoň 98 % IgG) Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 % Maximální obsah IgA je 280 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý nebo nažloutlý nebo světle hnědý. pH 4,6 až 5,1 (měřeno při zředění na 1 % ve fyziologickém roztoku)...Di Più

Cuvitru

Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu. Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Substituční terapie Přípravek je určen k subkutánnímu podání. Při substituční terapii je nutné dávku u každého pacienta stanovit individuálně v závislosti na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi. Jsou doporučeny...Di Più

Cuvitru

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4). Závažný deficit IgA a hypersenzitivita na léčbu lidskými imunoglobuliny v anamnéze. Přípravek Cuvitru se nesmí podávat intravaskulárně nebo intramuskulárně....Di Più

Cuvitru

Indikace pro subkutánní podání (SCIg) Substituční terapie u dospělých a dětí a dospívajících (0–18 let) u: • syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4), • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována, • hypogamaglobulinemie...Di Più

Cuvitru

Živé atenuované virové vakcíny Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, rubeola, příušnice a varicella. Po podání přípravku Cuvitru je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou. V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok....Di Più

Cuvitru

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dospělých, neboť dávkování pro každou indikaci se stanoví na základě tělesné hmotnosti a upraví se podle klinického výsledku výše zmíněných indikací. Nebyly provedeny žádné klinická studie s přípravkem Cuvitru u dětí ve věku 0 - < 2 roky, avšak zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že u dětí ve věku 0 - < 2 roky není...Di Più

Cuvitru

Lékaři musí zvážit potenciální riziko a předepsat přípravek Cuvitru, pouze pokud je nezbytně nutný. Těhotenství Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, a proto se má tento přípravek podávat těhotným a kojícím ženám pouze s opatrností. Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou,...Di Più

Cuvitru

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokud je přípravek Cuvitru náhodně aplikován do krevní cévy, může to u pacienta vyvolat šok. Musí se pečlivě dodržovat doporučená rychlost infuze a pokyny pro podávání uvedené v bodě 4.2. Pacienty je nutné důsledně monitorovat a...Di Più

Cuvitru

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Cuvitru. Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky zaznamenají, mají počkat, až odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje....Di Più

Cuvitru

uvedení přípravku na trh), byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy (AMS). AMS se může vyskytovat častěji u žen. Přerušení Ig léčby může vést do několika dnů k remisi AMS bez následků. Příznaky obvykle začínají do několika hodin až 2 dnů po podání Ig léčby. Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní na pleocytózu až několik tisíc buněk na mm3, především z řad granulocytů,...Di Più

Cuvitru

Následky předávkování nejsou známy....Di Più

Cuvitru

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA01 Mechanismus účinku Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci. Obvykle se připravuje...Di Più

Cuvitru

10 Po subkutánním podání přípravku Cuvitru jsou dosaženy vrcholové hladiny v séru za přibližně 3 dny. V klinických studiích s přípravkem Cuvitru (n = 48) dosáhly subjekty trvalé minimální hladiny IgG (medián 8,26 g/l) v období 52 týdnů při podávání týdenních dávek o mediánu 0,125 g/kg. Údaje z klinické studie s přípravkem Cuvitru ukazují, že minimální sérové hladiny IgG lze...Di Più

Cuvitru

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Neklinické údaje o imunoglobulinech získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Cuvitru byl lokálně dobře snášen, když se podával zvířatům subkutánní infuzí. Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity u zvířat jsou...Di Più

Cuvitru

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Podávání přípravku Cuvitru s dalšími léčivými přípravky se nedoporučuje. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek Cuvitru se nesmí ředit. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření okamžitě použijte. 6.4 Zvláštní...Di Più

Cuvitru

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1 g, 2 g, 4 g, 8 g A 10 g) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok Immunoglobulinum humanum normale 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Proteinum humanum 200 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinum humanum A (IgA): 280 mikrogramů/ml. g/5 ml g/10 ml g/20 ml g/40 ml 10 g/50 ml 3. SEZNAM...Di Più

Cuvitru

...Di Più

Cuvitru