XERMELO (250MG Film-coated tablet) -

Xermelo -

Generico: various alimentary tract and metabolism products
Principio attivo: TELOTRISTAT-ETIPRÁT
alternative: Levotonine
Gruppo ATC: A16AX - various alimentary tract and metabolism products
Contenuto di sostanza attiva: 250MG
Forme: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 180
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xermelo

Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety straně s vyraženým „T-E“ a na druhé straně s vyraženým „250“....Di Più

Xermelo

Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně. Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě. Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem. Proto se...Di Più

Xermelo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Di Più

Xermelo

Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci s léčbou analogem somatostatinu dostatečná....Di Più

Xermelo

Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Xermelo Krátkodobě působící oktreotidSoučasné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící...Di Più

Xermelo

Použití telotristatu v indikaci karcinoidového syndromu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Perorální podáníPřípravek Xermelo se má užívat s jídlem 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvýšení jaterních enzymů V klinických studiích bylo pozorováno...Di Più

Xermelo

Ženy v plodném věku Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání ethyl-telotristátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho...Di Più

Xermelo

Zvýšení jaterních enzymů V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem. U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje kontinuální sledování s ohledem na nežádoucí účinky a zhoršení funkce jater. U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky naznačující poruchu funkce jater,...Di Più

Xermelo

Přípravek Xermelo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání telotristatu se může objevit únava. Pacientům, kteří pociťují únavu, se má doporučit, aby se vyhnuli řízení nebo obsluhování strojů, dokud příznaky neustoupí...Di Più

Xermelo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha zvýšení gamaglutamyltransferázy Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních...Di Più

Xermelo

Příznaky S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti. U zdravých subjektů, které užily jednu dávku 1500 mg ve studii fáze 1 byly hlášeny gastrointestinální poruchy včetně nauzey, průjmu, bolesti břicha, zácpy a zvracení. Léčba Léčba předávkování má zahrnovat obecnou léčbu příznaků....Di Più

Xermelo

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Jak proléčivo hydroxyláz rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná....Di Più

Xermelo

Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem. Absorpce Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit. Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním...Di Più

Xermelo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Di Più

Xermelo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...Di Più

Xermelo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...Di Più

Xermelo

...Di Più

Xermelo