Lerana

Dávkování
Dospělé a starší pacientky:
Doporučená dávka Lerany je 2,5 mg jedenkrát denně. U starších pacientek není nutná úprava
dávkování.

U pacientek s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním má léčba přípravkem Lerana pokračovat
až do zjištění progrese onemocnění.

Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě je doporučeno podávat Leranu po dobu 5 let nebo
dokud nedojde k relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Při adjuvantní léčbě může být taky
zvažováno sekvenční schéma léčby (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.4 a
5.1).

Při neoadjuvantním podávání má léčba Leranou pokračovat 4 až 8 měsíců, aby došlo k optimálnímu
zmenšení nádoru. Pokud není odpověď dostatečná, má být léčba Leranou ukončena a naplánován
chirurgický zákrok a/nebo s pacientkou prodiskutovány další možnosti léčby.

Pediatrická populace
Lerana není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost Lerany u dětí a
dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >10 ml/min není vyžadována úprava
dávkování. Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná
dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není
vyžadovaná úprava dávky Lerany. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupná
dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování
(viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Lerana má být podávána perorálně a může být podávána s jídlem nebo bez jídla.
Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně, pokud je to téměř v
čase, kdy má být užita další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být vynechána a
pacientka se má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být zdvojnásobovány,
protože při dávkování vyšším než doporučené 2,5 mg denně byla pozorována nadměrná systémová
expozice (viz bod 5.2).