Piascledine 300

Údaje o účinnosti a bezpečnosti použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici, proto
se použití přípravku Piascledine u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkými poruchami funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Na základě mechanismu účinku přípravku Piascledine není u pacientů s poruchou funkce jater nutná
úprava dávkování.

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba upravovat dávku. V klinických studiích prováděných s přípravkem
Piascledine byl průměrný věk populace pacientů nad 60 let, pacienti starší 65 let tvořili významnou část.



Způsob podání
Perorální podání
Přípravek Piascledine má být užíván během jídla. Tvrdé tobolky se polykají celé a doporučuje se zapít
je dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (přípravek
obsahuje denaturované fragmenty sójového proteinu, a je tedy nevhodný pro pacienty alergické na sóju
nebo arašídy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Piascledine nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyly
provedeny klinické studie.

V období po uvedení přípravku na trh byly nežádoucí účinky jako jaterní cytolýza, cholestáza, žloutenka
a zvýšené hodnoty aminotransferáz hlášeny s frekvencí výskytu méně často. Proto musí být zvláštní
pozornost věnována pacientům s jaterními nebo biliárními poruchami, včetně takových poruch
v anamnéze, a těm, jejichž zdravotní stav může vést ke zvýšení rizika cholelitiázy nebo poškození jater.
Užívání přípravku Piascledine má být ukončeno v případě biologických nebo klinických příznaků
poškození jater nebo žlučových cest.

Reakce přecitlivělosti a také kožní vyrážka, kopřivka a dermatitida byly v průběhu klinického hodnocení
přípravku hlášeny méně často (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni o projevech a/nebo příznacích
alergické reakce a mají při prvním výskytu kožní reakce nebo příznaků přecitlivělosti léčbu ukončit a
poradit se s lékařem.

U přípravku Piascledine bylo nahlášeno několik případů trombocytopenie včetně jednoho v průběhu
klinického hodnocení. Užívání přípravku Piascledine má být ukončeno v případě příznaků indikujících
poruchy srážlivosti krve (např. petechie, purpura) (viz bod 4.5).

Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6.).

Piascledine neobsahuje alergenní sójový protein, ale obsahuje pouze denaturované fragmenty sójového
proteinu. Údaje o alergenním potenciálu denaturovaných fragmentů nejsou k dispozici.