Adtralza -
ジェネリック: tralokinumab
活性物質: Tralokinumab
代替案: ATCグループ: D11AH07 - tralokinumab
活性物質含有量: 150MG
フォーム: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tralokinumabum 150 mg v 1 ml roztoku Tralokinumab je připravován v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, s pH 5,5 a osmolaritou přibližně 280 mosmol/l...
もっと
Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy. Dávkování Doporučená dávka tralokinumabu u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších je následující: úvodní dávka 600 mg po 150 mg U pacientů, kteří mají čistou nebo téměř čistou kůži po 16 týdnech léčby, může předepisující lékař zvážit podávání každý...
もっと
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
もっと
Přípravek Adtralza je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu....
もっと
Bezpečnost a účinnost souběžného použití tralokinumabu spolu s živými a živými atenuovanými vakcínami nebyla studována. Imunitní odpovědi na neživé vakcíny byly hodnoceny ve studii, v níž byli léčeni dospělí pacienti s atopickou dermatitidou úvodní dávkou 600 mg každý druhý týden, podávaných subkutánní injekcí. Po 12 týdnech podávání tralokinumabu byli pacienti očkováni kombinovanou...
もっと
Bezpečnost a účinnost tralokinumabu u dětí do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání. S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po vyjmutí předplněných injekčních stříkaček z chladničky se má před injekční aplikací 30 minut vyčkat, aby přípravek dosáhl pokojové teploty. Tralokinumab je podáván subkutánní injekcí...
もっと
Těhotenství Údaje o podávání tralokinumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3Podávání tralokinumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se tralokinumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je po požití systémově absorbován. Na základě...
もっと
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Pokud dojde k výskytu systémové hypersenzitivní reakce tralokinumabu ukončit a je nutné zahájit příslušnou terapii. Konjunktivitida Pacienti léčení tralokinumabem, u kterých dojde k rozvoji konjunktivitidy, která po standardní...
もっと
Tralokinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
もっと
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích běžné nachlazení Tabulkový seznam nežádoucích účinků V souhrnu 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou hodnocení rozsahu dávek a studie odpovědí na vakcínyinjekcemi tralokinumabu, se souběžně...
もっと
Není k dispozici žádná specifická léčba předávkování tralokinumabem. V klinických studiích s tralokinumabem bylo zjištěno, že byly dobře tolerovány jednorázové intravenózní dávky až do 30 mg/kg a vícečetné subkutánní dávky 600 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů....
もっと
Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH07. Mechanismus účinku Tralokinumab je plně humánní monoklonální protilátka IgG4, která se specificky váže na cytokin typu 2 nazvaný interleukin-13 Tralokinumab neutralizuje biologickou aktivitu IL-13 blokováním jeho interakcí s receptorovým komplexem IL-13Rα1/IL-4Rα. IL-13 je hlavním spouštěčem lidského...
もっと
Absorpce Po podání subkutánní koncentrace v séru byla odhadnuta pomocí populační farmakokinetické analýzy na 76 %. Ve studii fáze 1 v jednom ramenidávku 300 mg. Ustáleného stavu koncentrací bylo dosaženo do 16. týdne po podání zahajovací dávky 600 mg a 300 mg každý druhý týden. Ve všech klinických studiích ležela průměrná hodnota ± SD minimální koncentrace v ustáleném stavu v případě...
もっと
z dlouhodobé otevřené rozšířené studie ImunogenitaStejně jako je tomu u všech terapeutických bílkovin, existuje i u tralokinumabu potenciál pro imunogenitu. Reakce v podobě tvorby protilátek proti léku tralokinumabu, jeho bezpečnost nebo účinnost. Ve studiích ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 a ve studii odpovědi na vakcínu byla incidence ADA až do 16 týdnů 1,4 % u pacientů léčených tralokinumabem...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová Chlorid sodnýPolysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Je-li to nezbytné, lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě až do 25 °C po dobu...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová Chlorid sodnýPolysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Je-li to nezbytné, lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě až do 25 °C po dobu...
もっと
...
もっと
