Doptelet -
ジェネリック: avatrombopag
活性物質: Avatrombopag-maleinát
代替案: ATCグループ: B02BX08 - avatrombopag
活性物質含有量: 20MG
フォーム: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s vyraženým označením „AVA“ na jedné straně a „20“ na druhé....
もっと
Dávkování Léčba má být zahájena a dále prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. Doptelet se má užívat ve stejnou denní dobu s jídlem, a to i při dávkování méně často než jednou denně. Chronické onemocnění jater Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací...
もっと
Hypersenzitivita na avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
もっと
Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok. Doptelet je indikován k léčbě primární chronické imunitní trombocytopenie pacientů, kteří jsou refrakterní na jiné typy...
もっと
Inhibitory P-gp Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné. Není doporučena žádná úprava dávkování Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2CSoučasné užívání avatrombopagu se středně silnými nebo silnými duálními inhibitory CYP3Aa CYP2C9 avatrombopagu se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP2C9 zvýší expozici avatrombopagu. Chronické...
もっと
Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Polymorfismy ztráty funkce CYP2CExpozice avatrombopagu se může zvýšit u pacientů s polymorfismy ztráty funkce CYP2C9*2 a CYP2C9*3. Zdraví jedinci přibližně dvakrát vyšší expozici ve srovnání s jedinci s divokým typem CYP2C9. Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu...
もっと
Těhotenství Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na...
もっと
Trombotické/tromboembolické příhody Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod. U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly tromboembolické příhody Doptelet nebyl hodnocen...
もっと
Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
もっと
Souhrn bezpečnostního profilu Chronické onemocnění jater Bezpečnost avatrombopagu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, ADAPT-1 a ADAPT-2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag placebo Chronická imunitní trombocytopenie Bezpečnost avatrombopagu byla hodnocena ve třech kontrolovaných...
もっと
Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem. Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce....
もっと
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX Mechanismus účinku Avatrombopag je perorálně účinný malomolekulární agonista trombopoetinového receptoru který stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů ze zárodečných buněk kostní dřeně, což vede ke zvýšené produkci trombocytů. Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má...
もっと
Absorpce Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky. U zdravých subjektů byly provedeny otevřené randomizované zkřížené opakované klinické studie, které hodnotily účinky jídla s vysokým a nízkým...
もっと
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Krospovidon typ B Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Mastek Makrogol 3350 Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Krospovidon typ B Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Mastek Makrogol 3350 Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...
もっと
...
もっと
