Dukoral -
ジェネリック: cholera, inactivated, whole cell
活性物質: Tepelně inaktivovaný vibrio cholerae o1 ogawa
代替案: ATCグループ: J07AE01 - cholera, inactivated, whole cell
活性物質含有量: フォーム: Suspension and effervescent granules for oral suspension,
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X3ML+1X5,6G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna dávka − Celkem 1,25x1011 vibrií následujících kmenů: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus − Cholerae toxini B subunitas recombinans * Počet vibrií před inaktivací. Pomocné látky se známým účinkem: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu 30 mg, natrium-citrát 6 mg. Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi. - Suspenze pro perorální suspenzi. - Prášek pro perorální suspenzi v sáčku....
もっと
Dávkování Základní vakcinační schémaStandardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé a děti od šesti let věku. Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři. Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden. Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba základní imunizaci zahájit znovu. Imunizaci je třeba...
もっと
Hypersensitivita na léčivou látkuformaldehyd. Podávání přípravku Dukoral je třeba odložit u subjektů trpících akutní chorobou gastrointestinálního traktu nebo akutním horečnatým onemocněním....
もっと
Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií. Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za...
もっと
Vakcína je labilní v kyselém prostředí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen. Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci. Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno. Předběžné výsledky klinické...
もっと
Vakcína je labilní v kyselém prostředí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen. Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci. Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno. Předběžné výsledky klinické...
もっと
Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě u zvířat. Po pečlivém posouzení přínosů a rizik lze vakcínu podat během těhotenství a kojení, ačkoliv nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly touto tématikou. Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně jednu dávku přípravku Dukoral. Nevyskytly se statisticky významné...
もっと
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici. Přípravek Dukoral poskytuje ochranu konkrétně před Vibrio cholerae seroskupiny O1. Imunizace nechrání před V. cholerae seroskupiny...
もっと
Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
もっと
Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a enterotoxigenní Escherichia coli klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral. Vyhodnocení bezpečnosti se v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování,...
もっと
Údaje o předávkování jsou omezené. Hlášené nežádoucí účinky odpovídají těm, které byly pozorovány po doporučeném dávkování....
もっと
Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE Mechanismus účinkuVakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku choleratoxinu El Tor a klasické biotypy. Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami. Vakcína působí tak, že indukuje tvorbu protilátek proti...
もっと
Není relevantní....
もっと
Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek - suspenze pro perorální roztok: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci - prášek pro perorální suspenzi v sáčku: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citronová Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu Natrium-citrát Malinové aroma 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek - suspenze pro perorální roztok: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci - prášek pro perorální suspenzi v sáčku: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citronová Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu Natrium-citrát Malinové aroma 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí...
もっと
...
もっと
