FULPHILA (6MG Solution for injection in pre-filled syringe) -
Fulphila -
活性物質: Pegfilgrastim
代替案: Cegfila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Ziextenzo
ATCグループ: L03AA13 - pegfilgrastim
活性物質含有量: 6MG
フォーム: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,6ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Fulphila
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**. * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý injekční roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii. Dávkování Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu injekční stříkačka Speciální populace Pacienti s poruchou funkce ledvinÚprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Fulphila se podává subkutánně. Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...もっとFulphila
Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii. Dávkování Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu injekční stříkačka Speciální populace Pacienti s poruchou funkce ledvinÚprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena. Pediatrická...もっとFulphila
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...もっとFulphila
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického...もっとFulphila
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu...もっとFulphila
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Fulphila se podává subkutánně. Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je...もっとFulphila
Těhotenství Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci. Kojení Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze...もっとFulphila
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u...もっとFulphila
Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...もっとFulphila
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky. Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické...もっとFulphila
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....もっとFulphila
Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk Fulphila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního...もっとFulphila
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně...もっとFulphila
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...もっとFulphila
6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát* Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci* Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Fulphila...もっとFulphila
6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát* Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci* Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Fulphila...もっとFulphila
...もっとFulphila
Více o léku Fulphila
Fulphila
薬局からのオファーでの商品の選択
