Nexviadyme -
ジェネリック: 活性物質: Avalglukosidasa alfa
代替案: ATCグループ: -
活性物質含有量: 100MG
フォーム: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička obsahuje avalglucosidasum alfa 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička celkový extrahovatelný objem 10,0 ml o koncentraci avalglucosidasum alfa* 10 mg na ml. *Avalglukosidáza alfa je lidská kyselá α-glukosidáza produkovaná v buňkách vaječníků křečíka čínského strukturami hexamanózy oxidované zbytky kyseliny sialové na molekule, a tím se zvyšují hladiny bis-M6P. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek...
もっと
Léčbu přípravkem Nexviadyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických nebo neuromuskulárních onemocnění. Dávkování Pacienti mohou být předléčeni antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy z důvodu prevence nebo omezení alergických reakcí. Doporučená dávka avalglukosidázy alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti aplikovaná...
もっと
Život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud opětovné nasazení přípravku znovu vyvolalo příslušnou...
もっと
Přípravek Nexviadyme léčbě pacientů s Pompeho...
もっと
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein, není pravděpodobné, že by se avalglukosidáza alfa podílela na interakcích lék – lék zprostředkovaných cytochromem...
もっと
stanovena. U pacientů ve věku 6 měsíců a mladších nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Injekční lahvičky přípravku Nexviadyme jsou určeny pouze k jednorázovému použití a léčivý přípravek má být podáván intravenózní infuzí. Infuze se má podávat s postupně se zvyšující rychlostí v závislosti na odpovědi a komfortu pacienta. Doporučuje se začít podávat infuzi počáteční...
もっと
Těhotenství Údaje o použití přípravku Nexviadyme u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu. Nepřímé účinky na plod u myší byly vyhodnoceny jako související s anafylaktickou odpovědí na avalglukosidázu alfa Potenciální riziko pro člověka není známé. Nelze vyvodit žádné závěry ohledně toho, zda je přípravek...
もっと
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce U pacientů léčených přípravkem Nexviadyme byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe Během podávání přípravku Nexviadyme musí být k dispozici vhodná lékařská podpůrná opatření, včetně přístroje...
もっと
Přípravek Nexviadyme může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože závratě, hypotenze a somnolence byly hlášeny jako IAR, může to mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v den podání...
もっと
Souhrn bezpečnostního profilu Závažné nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Nexviadyme byly třesavka u 1,4 % pacientů a u 0,7 % pacientů bolest hlavy, dyspnoe, respirační tíseň, nauzea, kožní diskolorace, hrudní diskomfort, horečka, zvýšený krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, srdeční frekvence zvýšená a saturace kyslíkem snížená. Hypersenzitivní reakce...
もっと
Přílišná rychlost infuze přípravku Nexviadyme může vést k návalu horka. V klinické studii byly pediatrickým pacientům podávány dávky do 40 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny a po vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky a příznaky. Léčba nežádoucích účinků viz body 4.4...
もっと
Farmakoterapeutická skupina:
, ATC kód: Mechanismus účinku Avalglukosidáza alfa je rekombinantní lidská kyselá α-glukosidáza exogenní zdroj GAA. Avalglukosidáza alfa je modifikací alglukosidázy alfa, ve které je přibližně hexamanózových struktur, z nichž každá obsahuje 2 koncové skupiny manózy-6-fosfátu konjugovaných s oxidovanými zbytky kyseliny sialové...もっと
Pacienti s pozdní formou Pompeho nemoci Farmakokinetika avalglukosidázy alfa byla hodnocena v populační analýze u 75 pacientů s LOPD ve věku od 16 do 78 let, kteří dostávali 5 až 20 mg/kg avalglukosidázy alfa každý druhý týden. Pacienti s infantilní formou Pompeho nemoci Farmakokinetika avalglukosidázy alfa byla charakterizována u 16 pacientů ve věku od 1 roku do let, kteří byli léčeni avalglukosidázou...もっと
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...もっと
6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu GlycinMannitol Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Rekonstituovaný léčivý přípravek Po rekonstituci byla chemická, fyzikální a mikrobiologická...もっと
6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu GlycinMannitol Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Rekonstituovaný léčivý přípravek Po rekonstituci byla chemická, fyzikální a mikrobiologická...もっと
...もっと
