Xolair -
ジェネリック: omalizumab
活性物質: Omalizumab
代替案: ATCグループ: R03DX05 - omalizumab
活性物質含有量: 150MG, 75MG
フォーム: Powder and solvent for solution for injection, Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg. Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml *Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý...
もっと
Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu nebo chronické rinosinusitidy s nosními polypy. Dávkování Dávkování u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy sleduje stejné principy dávkování. Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu u těchto onemocnění se určí podle výchozích hodnot IgE být stanovena...
もっと
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
もっと
Alergické astma Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE Dospělí a dospívající Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční...
もっと
Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE. Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí. Nebyly provedeny...
もっと
Bezpečnost a účinnost Xolairu u alergického astmatu u pacientů mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Bezpečnost a účinnost Xolairu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Pouze pro subkutánní podání. Xolair nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně. Dávky větší než 150 mg Zkušenosti...
もっと
Těhotenství Středně velké množství dat o těhotných ženách těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu. Prospektivně zaměřený těhotenský registr u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence větších kongenitálních anomálií byla podobná s odpovídajícím...
もっと
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus. Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci...
もっと
Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
もっと
Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Souhrn bezpečnostního profiluBěhem klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let s alergickým astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění. V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji...
もっと
Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena. Pacientům byly podány jednorázové intravenózní dávky až do 4 000 mg, aniž by se prokázala dávkou vymezená toxicita. Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky. Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt...
もっと
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky,...
もっと
Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, jakož i u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy. Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto pacientských populací podobné. Studie 1 / Placebo Studie 2 / Placebo Studie 2/ PlaceboSekundární analýza účinnosti Sekundární analýza účinnosti Primární...
もっと
u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti. Kategorie četností jsou definovány jako: velmi časté časté vzácné známo Tabulka 4 Nežádoucí účinky u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rozpuštění Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rozpuštění Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána...
もっと
...
もっと
