ZUBSOLV (0,7MG/0,18MG Sublingual tablet) -
Zubsolv -
活性物質: Buprenorfin-hydrochlorid
代替案: Bupensanduo, Libroxar, Suboxone
ATCグループ: N07BC51 - buprenorphine, combinations
活性物質含有量: 0,7MG/0,18MG, 1,4MG/0,36MG, 11,4MG/2,9MG, 2,9MG/0,71MG, 5,7MG/1,4MG, 8,6MG/2,1MG
フォーム: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Zubsolv
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 0,7 mg/0,18 mg obsahuje buprenorphinum 0,7 mg hydrochloridum Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 1,4 mg/0,36 mg obsahuje buprenorphinum 1,4 mg hydrochloridum Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 2,9 mg/0,71 mg obsahuje buprenorphinum 2,9 mg hydrochloridum Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 5,7 mg/1,4 mg obsahuje buprenorphinum 5,7 mg hydrochloridum Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 8,6 mg/2,1 mg obsahuje buprenorphinum 8,6 mg hydrochloridum Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 11,4 mg/2,9 mg obsahuje buprenorphinum 11,4 mg hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé oválné tablety o délce 6,8 mm a šířce 4,0 mm, s vyraženým označením „7“ na jedné straně. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé trojúhelníkové tablety o straně 7,2 mm a výšce 6,9 mm, s vyraženým označením „1.4“ na jedné straně. Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé tablety ve tvaru D o výšce 7,3 mm a šířce 5,65 mm, s vyraženým označením „2.9“ na jedné straně. Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé, kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „5.7“ na jedné straně. Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé tablety ve tvaru kosočtverce o délce 9,5 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „8.6“ na jedné straně. Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé tablety ve tvaru tobolky o délce 10,3 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „11.4“ na jedné straně....もっとZubsolv
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech/ léčbou abúzu opioidů. Přípravek Zubsolv není zaměnitelný za jiné přípravky s buprenorfinem, jelikož jiné přípravky s buprenorfinem mají odlišnou biologickou dostupnost. Dávka v mg se proto může u různých přípravků lišit. Po stanovení vhodné dávky konkrétního přípravku s buprenorfinem...もっとZubsolv
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná respirační insuficience. Těžká porucha funkce jater. Akutní alkoholismus nebo delirium tremens. Současné podávání antagonistů opioidů opioidech....もっとZubsolv
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Přípravek Zubsolv je indikován pro dospělé a dospívající starší 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti....もっとZubsolv
Přípravek Zubsolv nemá být užíván společně s: • Alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu Přípravek Zubsolv má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s: • Se sedativy jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky: Souběžné používání opioidů a sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné...もっとZubsolv
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí. Přípravek Zubsolv se obvykle...もっとZubsolv
Těhotenství Nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o použití přípravku buprenorfinu/naloxonu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu člověka není známé. Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může...もっとZubsolv
Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater. Nesprávné použití buprenorfinu...もっとZubsolv
Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento léčivý přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku Pacienti...もっとZubsolv
Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolestzvýšených jaterních testů byla považována za závažná. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky...もっとZubsolv
Symptomy Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí. Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči. Léčba Je třeba zavést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování...もっとZubsolv
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51. Mechanismus účinku Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně...もっとZubsolv
Přípravek Zubsolv se obvykle rozpadne do 40 sekund, ale může to trvat 5 až 10 minut, než pacient bude cítit úplné zmizení tablety z úst. Sublingvální tablety přípravku Zubsolv mají vyšší biologickou dostupnost než konvenční sublingvální tablety. Dávka v mg se proto může u různých přípravků lišit. Přípravek Zubsolv není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími buprenorfin. Ve...もっとZubsolv
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...もっとZubsolv
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina citronová Natrium-citrát Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sukralóza LevomentholKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 0,7 mg/0,18 mg roky 1,4 mg/0,36 mg roky 2,9 mg/0,71 mg roky 5,7 mg/1,4 mg roky 8,6 mg/2,1 mg roky 11,4 mg/2,9 mg roky 6.4 Zvláštní...もっとZubsolv
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina citronová Natrium-citrát Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sukralóza LevomentholKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 0,7 mg/0,18 mg roky 1,4 mg/0,36 mg roky 2,9 mg/0,71 mg roky 5,7 mg/1,4 mg roky 8,6 mg/2,1 mg roky 11,4 mg/2,9 mg roky 6.4 Zvláštní...もっとZubsolv
...もっとZubsolv
Zubsolv
薬局からのオファーでの商品の選択
