Axumin
Souhrnný bezpečnostní profil
Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem
dědičných defektů. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je
účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často uvedeny níže dle třídy orgánového systému MedDRA.
Třída orgánového systému dle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému: Dysgeusie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Parosmie
Celkové poruchy a lokální reakce
v místě aplikace
Reakce v místě vpichu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
