Cayston
Shrnutí profilu bezpečnosti
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě
spontánních postmarketinkových hlášení. V těchto dvou klinických studiích fáze 3 kontrolovaných
placebem, ve kterých dostávali pacienti přípravek Cayston po dobu 28 dnů, byly nejčastěji se
vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Cayston kašel
Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru,
včetně přípravku Cayston
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje o
alespoň možném vztahu k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi časté: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Časté: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýzaPoruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážkaPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté artralgie
Méně časté: otoky kloubů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: pyrexie
Vyšetření
Časté: snížení hodnot funkčních plicních testů1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bronchospasmus
Léčba pomocí nebulizátoru, včetně léčby s použitím přípravku Cayston, může být spojena
s bronchospasmem
Hemoptýza
Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex, který by mohl zhoršit základní
onemocnění
Alergické reakce
V souvislosti s užíváním přípravku Cayston byla hlášena vyrážka, která může být příznakem alergické
reakce na aztreonam
Snížení hodnot funkčních plicních testů
Při používání přípravku Cayston bylo hlášeno snížení hodnot funkčních plicních testů, které však
nebylo spojeno s trvalým poklesem FEV1
Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků
obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, erythema multiforme,
exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.
Pediatrická populace
V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let
s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %
léčeno přípravkem Cayston
Pyrexie byla ve větší míře pozorována u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let v porovnání s
dospělými.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
