Dexmedetomidine kalceks
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
dexmedetomidinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
100 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také chlorid sodný a vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
Ampulky:
ampulek po 2 ml
25 ampulek po 2 ml
200 mikrogramů/2 ml
Lahvičky:
lahvička po 4 ml
lahvičky po 4 ml
lahvička po 10 ml
lahvičky po 10 ml
400 mikrogramů/4 ml
1000 mikrogramů/10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Před použitím nařeďte. Po naředění lehce protřepejte, aby se roztok dobře promísil.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
+ logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 57/163/18-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek ampulky nebo lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml sterilní koncentrát
dexmedetomidinum
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím nařeďte.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Ampulky:
200 μg/2 ml
Lahvičky:
400 μg/4 ml
1000 μg/10 ml
6. JINÉ
