Extraneal
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vak 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EXTRANEAL
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení 1000 ml
Icodextrinum 75 g
Natrii chloridum 5,4 g
Natrii lactas S 4,5 g
(jako natrii lactatis S solutio)
Calcii chloridum dihydricum 0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0, 051 g
Na+ 133 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl- 96 mmol/l
C3H5O3- 40 mmol/l
Osmolarita: 284 mosm/l
pH: 5,0- 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu
1500 ml, 2000 ml, 2500ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intraperitoneální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 4 °C .
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Healthcare S.A.
Castlebar
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/813/99-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.
Nepoužívejte intravenózně.
Apyrogenní.
Pro jednorázové použití.
Používejte podle pokynů lékaře.
Po vyjmutí z vnějšího přebalu roztok ihned použijte.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Karton 6 x 1500 ml, 8 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2500ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EXTRANEAL
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení 1000 ml
Icodextrinum 75 g
Natrii chloridum 5,4 g
Natrii lactas S 4,5 g
(jako natrii lactatis S solutio)
Calcii chloridum dihydricum 0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0, 051 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci do 1000 ml
Kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu
6 x 1500 ml, 8x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500ml, 5 x 2500ml
Dvojvak (Jednovak)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intraperitoneální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 4 °C .
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Healthcare S.A.
Castlebar
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
87/813/99-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nepoužívejte intravenózně.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
EXTRANEAL
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
